AMG (Arzneimittelgesetz)
Was ist das AMG?
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Verkehr mit Arzneimitteln. Das Bundesgesetz gilt für Human- und Tierarzneimittel und beinhaltet 147 Paragrafen und 18 Abschnitte.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiele
- Verwendung
- Einzelnachweise
1. Anwendungsbeispiele
Im Geltungsbereich der Arzneimittel steht der Hersteller in der alleinigen Verantwortung, bei Abgabe der hergestellten Produkte die erforderliche Qualität zu gewährleisten (§ 9 Abs. 1 AMG). Er ist somit für die Herstellung und Unbedenklichkeit der Arzneimittel und Medizinprodukte verantwortlich. Ausgenommen sind hierbei Arzneimittel zur klinischen Prüfung am Menschen.
2. Verwendung
Im Fokus des Arzneimittelgesetzes steht der Verkehr mit Arzneimitteln. Es dient der Regelung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel. Auch sind im Arzneimittelgesetz Grundlagen über die Zulassung von Arzneimittel und die Rahmenbedingungen klinischer Studien niedergeschrieben.
Das Arzneimittelgesetz ist besonders für die pharmazeutische Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln bedeutend. Das Gesetz erstreckt sich über die Herstellung von Kleinstmengen in Apotheken bis hin zur industriellen Fertigung von sogenannten Fertigarzneimitteln. Auch in der Herstellung der Medizintechnik spielt das Gesetz eine Rolle.
Neben dem Arzneimittelgesetz ist in Deutschland auch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) gültig.
3. Einzelnachweise
- GMP-Berater