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NOEL (Toxizitätsbestimmung, Endpunkt)

Was ist das?
NOEL ist die Abkürzung für den englischen Begriff „No Observed Effect Level“ und steht für eine Dosis, bei der keine biologisch signifikante Wirkungen bei Menschen oder Tieren beobachtet werden. Dieser Wert beschreibt den toxikologischen Endpunkt und stellt dabei die Höchstmenge eines Stoffes innerhalb der Toxizitätsbestimmung dar. Dieser Wert ist auch als NOEC („No Observed Effect Concentration“) bekannt. 

 

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweise
  4. Auswahl Produkte auf pure11

 

1. Anwendungsbeispiel

Der Wert wird mittels biologischer Mess- und Testverfahren in Form von Tierversuchen ermittelt. Da die Wirkung auf den Organismus abhängig von den Stoffwechselvorgängen des Testobjekts ist, resultieren häufig mehrere Werte. Als inoffizieller Standard wurde sich auf die orale Applikation bei Nagetieren geeinigt. Trotzdem gibt es Bestrebungen, den NOEL als internationalen Standard abzuschaffen, da er in seiner Aussagekraft zu ungenau ist und zu viele Fragen aufwirft. Aus dem NOEL wird auch der PDE/ADE nach der Leitlinie der EMA berechnet:

Ausgedrückt wird der NOEL in Milligramm Wirkstoff pro Kilogramm Körpergewicht am Tag. Beim Menschen wird der NOEL-Wert als ADI (englisch ADE/PDE) übermittelt und ausgedrückt. Dazu wird der Wert, der sich im Vorfeld bei den Tierversuchen herausstellte, durch den Sicherheitsfaktor 100 dividiert. Kurz bedeutet 1 NOEL = 0,01 ADI.
 

2. Verwendung

Insbesondere in der Wirkstoff- und Pharmaindustrie, aber auch in der Kosmetik- und Lebensmittelindustrie werden beispielsweise Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL) sowie auch toxikologische Grenzwerte (PDE/ADE) in Bezug auf die Kreuzkontamination  und Reinigung festgelegt. Hierbei werden unter anderem die Toxizität, Kanzerogenität, Mutagenität oder Teratogenität (Wirkungen, welche Fehlbildungen beim Embryo herforrufen können) der Stoffe analysiert, mit dem Ziel, eine Dosis ohne beobachtete Wirkung zu ermitteln. 

Ergebnisse toxikologischer Studien werden meist in drei Dosierungsstufen eingeteilt, welche den kritischen Bereich einer beginnenden Toxizität abdecken:

  • NOEL = höchste Dosis, bei der noch keinerlei Effekte auf das Versuchstier zu beobachten sind.
  • NOAEL = (No Observed Adverse Effect Level) = höchste Dosis, bei der noch kein negativer Effekt beobachtet wurde
  • LOAEL = (Lowest Observed Adverse Effect Level) = niedrigste Dosis mit bereits auftretender Toxizität

 

Obwohl der NOEL-Wert, oder auch der ADI-Wert langfristig kein gesundheitliches Risiko aufweisen lässt, können leichte Veränderungen beispielsweise im Blutbild nachzuweisen sein, die sich jedoch wieder erholen, ohne langfristig auf den Organismus Schaden zu nehmen. Zu schädigenden Wirkungen zählen unter anderem neurologische Veränderungen oder enzymatische Veränderungen, welche für irreversible Schädigungen im Organismus verantwortlich gemacht werden.

Wie auch in anderen Bereichen spielt der NOEL-Wert im Reinraum hinsichtlich der Mitarbeitersicherheit bei toxischen Stoffen eine Rolle. Deswegen ist es besonders wichtig in diesen Bereichen die richtige persönliche Schutzausrüstung zu wählen, um sich vor langwierigen Folgen zu Schützen.

 

3. Einzelnachweise

4. Auswahl Produkte auf pure11

pure11 bietet die entsprechende Auswahl für Ihren Reinraum. Bei Fragen kontaktieren Sie uns gerne. 

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