Wann ist ein Reinraum ein Reinraum?
Reinraumklassifizierung
Die Konzentration an luftgetragenen Partikeln muss in Reinräumen sehr gering gehalten werden, um die darin produzierten Produkte zu schützen.
Reinräume können nach der ISO-Norm 14644-1 oder nach dem GMP (good manufacturing practice) – Leitfaden Annex 1 klassifiziert werden. Bei GMP- Reinräumen liegt das Hauptaugenmerk auf mikrobiologischer und luftgetragener Verunreinigungen, bei ISO-Reinräumen hauptsächlich auf den luftgetragenen Partikeln.
Nach der EN ISO 14644-1 Reinraumklassifizierung werden die Reinräume in neun Klassen eingeteilt, wobei Klasse 1 die Reinste ist. Der GMP-Leitfaden unterscheidet die Reinraumklassen in A, B, C und D. An die Klasse A werden dabei die strengsten Maßstäbe gestellt. Die verschiedenen Reinraumklassen basieren auf der maximal erlaubten Anzahl von Partikeln einer definierten Größe von 0,1 µm bis 5,0 µm, in einem definierten Raum von einem Kubikmeter Luft.
In der Lebensmitteltechnik und in der Pharmazie müssen Mikroorganismen und Keime unter ständiger Beobachtung stehen und dürfen die vorgegebenen Grenzwerte ebenfalls nicht überschreiten.
Eine spezielle Reinraumkleidung, die als Einweg- oder Mehrwegbekleidung erhältlich ist, trägt dazu bei, die Partikelkonzentration im Reinraum entsprechend gering zu halten. In fast allen Reinraumklassen sind Mundschutz und Handschuhe unerlässlich, da die menschliche Haut eine große Partikelquelle ist.
Zur Bestimmung von Reinraumklassen werden meistens optische Partikelzähler eingesetzt. Partikelzähler können die Größe und Anzahl von Partikeln erfassen.
Betrachtet man die Klassifizierungstabelle nach der DIN EN ISO 14644-1, so sagt die Reinraumklasse ISO 5 aus: In einem Raum von einem Kubikmeter Luft dürfen nicht mehr als 100.000 Partikel in einer Größe von 0,1 µm enthalten sein. Je größer die Partikel sind, desto weniger Partikel dürfen in dem Raum vorhanden sein. Von einer Partikelgröße von 5,0 µm dürfen bei der Reinraumklasse ISO 5 nicht mehr als 29 Partikel vorkommen.
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In diesem Dokument finden Sie die Übersichten zu Reinraumklassifikationen von Reinräumen:
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Wo werden Reinräume benötigt?
Allgemein werden Reinräume für das Herstellen und Verpacken von sensiblen Produkten, die schon bei kleinsten Verunreinigungen unbrauchbar gemacht werden, benötigt. Bei der Produktion von Chips und Halbleitern werden sehr hohe Anforderungen an die Räumlichkeiten gestellt. In der Halbleiterindustrie sind in der Regel Reinraumklassen von ISO 1 bis ISO 5 erforderlich.
Die Pharmaindustrie bewegt sich hauptsächlich zwischen den Klassen ISO 5 bis ISO 7. Die Herstellung von Lebensmitteln wie Getränken, Molkerei- und Käsereiprodukten findet zum großen Teil in Reinräumen der Klassen ISO 6 bis ISO 9 statt.
Auch im Bereich der Luft- und Raumfahrttechnik sind Reinräume von hoher Bedeutung. Für Forschungszwecke in diesen Bereichen sind Reinräume nicht mehr wegzudenken, da schon kleine Partikel und Verunreinigungen wichtige Ergebnisse in der Forschung über das Sonnensystem und über unsere Planeten verfälschen könnten. Auch die Entwicklungsarbeiten der Bauteile müssen bei saubersten Verhältnissen stattfinden, weil schon kleinste Stäube mit hohen Folgekosten und möglichen falschen Ergebnissen verbunden sind.
Wir alle sind auf Reinräume angewiesen, wer möchte schon Partikel auf der Kameralinse haben oder einem Medikament, das nicht bedenkenlos eingenommen werden kann? Die Nachfrage nach reinen Räumen steigt immer weiter an und betrifft dabei viele verschiedene Branchen.
Der reinste Raum der Welt
Der reinste Reinraum ist 10-mal sauberer als die Luftreinheitsklasse ISO 1, die offiziell als reinste Reinraumklasse gilt. Das heißt auf einem Kubikmeter Luft darf sich nur ein einziges 0,1 Mikrometer großes Partikel befinden. Diesen Reinraum betreibt das Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung in Stuttgart. Ausgestattet ist der Reinraum mit einer laminaren Luftströmung von 0,45 m/s, von der Decke kommend.
Die Temperatur liegt bei 22 Grad Celsius und die relative Luftfeuchte von 45 Prozent muss konstant gehalten werden. Durch den permanenten Überdruck können keine Partikel von außen in den Raum gelangen. Benötigt werden solche Reinräume hauptsächlich in der Halbleiterindustrie, da schon sehr kleine Partikel diese Produkte zerstören können. Doch auch in der Automobil- und Pharmaindustrie werden immer häufiger Reinräume mit solch hohen Anforderungen eingesetzt, weil diese sensiblen Produkte schon durch kleinste Partikel beschädigt und unbrauchbar gemacht werden.
Herstellung von parenteralen Zubereitungen
Öffentliche Apotheken stellen seit Jahren parenterale Zubereitungen unter aseptischen Bedingungen her. Für die Herstellung und Abfüllung der Produkte ist dabei die Reinheitsklasse GMP A vorgeschrieben. Diese Prozesse werden dabei auf einer Werkbank durchgeführt, während an die Umgebung keine bestimmte Luftqualität gefordert wird. In den meisten Fällen jedoch, werden solche Produkte unter A- bis-C-Bedingungen hergestellt. In diesem Fall ist der A-Bereich in einer abgegrenzten Sicherheitswerkbank mit einer eigenen Luftführung. Der direkt anschließende Raum weist C-Bedingungen auf.
Requalifizierung im Reinraum
Die Qualifizierung wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob alle Parameter den Vorgaben entsprechen. Die Kontrollen laufen dabei messtechnisch ab, da eine einfache Sichtprüfung nicht ausreichend ist. Für die Überprüfung der Reinraumtauglichkeit werden optische Partikelzähler eingesetzt. Nicht nur in der Pharmabranche ist die Qualifizierung die Voraussetzung dafür, dass eine Produktion stattfinden darf. Eine Requalifizierung bzw. Wartung muss deshalb in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Laut EN ISO 14644-2 muss die Requalifizierung folgende Parameter enthalten:
· Bestätigung der Luftreinheitsklasse bzw. Raumklasse
· Nachweis der Druckdifferenz zwischen Arbeitsräumen
· Bei turbulenzarmer Verdrängungsströmung – Luftgeschwindigkeit
· Bei turbulenter Luftführung – Luftvolumenströme
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Weitere Reinraum-Begrifflichkeiten werden in unserem Reinraum-Glossar erklärt. Schauen Sie dort gerne vorbei, Ihr Besuch lohnt sich!
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Quellen: ECJ - European Cleaning Journal (2017) und Sauberkeit und Reinraum (2011)