Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Geänderte Übergangsfrist

Am 5. April 2017 wurde die neue Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte verabschiedet. 

Geplant war ein Ende der Übergangsfrist am 26. Mai 2020, mit welcher alle Medizinprodukte der neuen MDR (Medical Device Regulation) entsprechen müssen. Der Geltungsbeginn setzte aufgrund der aktuellen Corona-Situation um ein Jahr aus und wurde auf den 26. Mai 2021 verschoben.

Medizinprodukte sind ein wichtiges Mittel zur Patientenversorgung. In vielen Bereichen wird aktuell jegliches Personal zum Einsatz im Kampf gegen Corona eingesetzt. Benannte Stellen, Produktionsstätten, aber auch Behörden sind in ihrer Tätigkeit bei der Umstellung eingeschränkt. Der Fokus liegt auf der Bereitstellung aller notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung. 

Was aber wird sich (abgesehen von der Übergangsfrist) ändern? Wir haben das Wichtigste für Sie im folgenden pure¹¹-Blog zusammengefasst.

Medizinprodukte werden in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt. Klasse I enthält noch vier Untergruppen Iu, Is, Im und – ganz neu mit der MDR – Ir. Eingruppiert werden alle Medizinprodukte nach Anwendungsdauer, Invasivität und Wiederverwendbarkeit. Invasivität bedeutet in diesem Zusammenhang, wie umfangreich ein Medizinprodukt in einen Körper eindringt.

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Je invasiver ein Medizinprodukt wirkt und umso höher das Risiko, welches von dem Artikel ausgeht, desto höher wird nach dem neuem MDR eingestuft.

Die Umstellung für die Klasse Iu hat (nach alter  Planung) bis zum 26. Mai 2020 zu erfolgen. Is, IIa und IIb mit gültigem MDD (Medical Device Directive) – Zertifikat bis maximal 2024. 

Die Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb, und III benötigen eine Bewertung und Zertifizierung durch eine staatlich benannte und staatlich überwachte Prüfstelle (Notified Body). 

Was ist sonst noch wichtig zu wissen?

• Die bereits bestehende Meldeplicht beim Hersteller wird mit der neuen MDR bestärkt. Unter die Meldepflicht zählt:
  • Vorkommnisse, die für den Patienten lebensgefährlich sein können
  • Vorkommnisse, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen
  • Unerwünschte Wirkungen (z. B. Nebenwirkungen)
  • Mängel & Fehlfunktionen
     
• Ein elementares Ziel ist die lückenlose und langfristige Nachverfolgbarkeit (mindestens 10 Jahre) vieler Medizinprodukte. 
  • Von wem wurde das Medizinprodukt bezogen?
  • An wen wird das Produkt abgegeben?
     

Denn mit der Abgabe des Artikels an den Verbraucher endet die Nachweispflicht. Das gilt allerdings nicht für die Abgabe an Gesundheitseinrichtungen. 

Sie haben einen hohen Bestand betroffener Produkte im Lager? Keine Sorge! Alle Produkte gemäß MDD, welche sich bereits in der Handelskette befinden, dürfen bis Mai 2025 an Kunden abgegeben werden. Auch gelten alle bis 2019 ausgestellten Zertifikate gemäß ihrer Laufzeit weiter. Allerdings nur, wenn am Produkt selbst keine Änderungen vorgenommen wurden.

Da die notwendige Zertifizierung ein hoher zeitlicher Aufwand mit sich bringt, können gewohnte Produkte plötzlich nicht mehr verfügbar sein. pure11 steht in engem Austausch mit den Herstellern, um dieser Gefahr vorzubeugen. Wir empfehlen Ihnen allerdings, um kritische Engpässe zu vermeiden, sich rechtzeitig zu informieren, welche Produkte nach Ablauf der Frist noch lieferbar sind. 

pure¹¹ ist auf Reinräume und die darin zum Einsatz kommenden Produkte spezialisiert, welche nur in Ausnahmefällen einen direkten Patientenkontakt haben. Somit unterliegen unsere Produkte größtenteils nicht der MDR. Einige unserer Hersteller beliefern uns dennoch mit Medizinprodukten und wir geben diesen Vorteil auch gerne an unsere Kunden weiter.

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