Hygiene im Reinraum

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Sicherheit für Produkt und Mitarbeiter

Die Hygiene im Reinraum ist, unabhängig der Branchen, unerlässlich für die Herstellung sicherer und qualitativ stabiler Produkte.

Reinräume sollen Umgebungen schaffen, in denen Produkte sicher hergestellt werden und geringen Kontaminationsrisiken ausgesetzt sind. Dies trifft besonders auf hygienisch kritische Bereiche zu, wie in der Pharmazie, in der Biotechnologie, in der Medizin und -technik, oder in der Nahrungs-, Genussmittel- und Kosmetikindustrie. Für die ISO-Bereiche der Halbleiter-Industrie gilt dies ebenso.

Produktkontaminationen erfolgen in der Regel durch verunreinigte produktberührende Teile, welche mit partikel- oder keimbelasteten Prozessmedien in Berührung kommen. Zu diesen Medien zählen zum einen die Prozess- und Umgebungsluft, das eingesetzte Wasser, Lösungen, Hilfsmittel, Wartungs- und Reparaturmedien, Gase, aber auch Packmittel.

Weitere Ursachen können Keimherde an unzureichend gereinigten Stellen sein oder Ecken und Vertiefungen, die oftmals zu Gefahrenquellen werden. Aber auch der Mensch ist häufig für eine Vielzahl möglicher Faktoren verantwortlich.

Hygienic Design

Das hygienegerechte Design (Hygienic Design) ist für die Produktsicherheit und die Sicherung der Qualität unerlässlich. Die Materialien müssen, unabhängig der Branche, hygienegerecht ausgelegt werden:

Keine Toträume
Keine Winkel ≤ 90°
Glatte, hochglanzpolierte oder versiegelte Oberflächen
Keine Spalten oder Risse
Keine Absätze oder nicht-abgedeckte Rohrverbindungen

Toträume sind sehr schwierig und aufwendig zu reinigen. Automatisierte Prozesse (CIP/ SIP) erreichen diese Stellen meist nicht, was zur Konsequenz hat, dass Mitarbeiter diese aufwendig nachreinigen müssen.

In schmalen Rissen und Spalten können Mikroben leicht überleben und sich vermehren. Kreuzkontaminationen können durch den Kontakt mit produktberührenden Medien oder dem Produkt selbst entstehen, die besonders bei pharmazeutischen und kosmetischen Erzeugnissen sowie Lebensmitteln häufig zum Vernichten der ganzen Charge führen.

Hygienevorschriften, Monitoring und Risikoanalysen

Unter Werkstoffen versteht man auch die Wahl der Mitarbeiterbekleidung, Reinigungs- und Desinfektionsmittel, die im Reinraum verwendet werden. Die Aufgabe einer Risikoanalyse ist die Ermittlung aller Risiken, die an der Anlage auftreten können, sowie das Festlegen von Verbesserungsmaßnahmen, sobald diese Risiken auftreten. Mittels eines validierten Monitoringsystems werden die ermittelten Risiken überwacht.

Das ideale Monitoringprogramm beinhaltet ein Biomonitoring und eine kontinuierliche, vollautomatische Messung und Auswertungen der Luftverhältnisse. So können Trends schon frühzeitig erkannt und Risiken durch abgestimmtes Agieren beseitigt werden. Diese möglichen Tätigkeiten sind beispielsweise das Wechseln des Desinfektionsmittels, die Anpassung des Produktionssystems, die Bestimmung und Beseitigung von Kontaminationsquellen, aber auch die Verbesserung der Ausbildung des Personals durch Schulungen.

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Hauptquelle: Personal

Die Hauptquelle aller mikrobiologischen Kontaminationen ist das Personal. Nur durch ein hohes Niveau an Ausbildungs- und Schulungsmaßnahmen in Kombination mit einem Überwachungssystem sind erfolgversprechende Verbesserungen zu erreichen.

Neben den Inhalten, die den Mitarbeitern vermittelt werden, sollten die Mitarbeiter grundsätzlich auch über die Hintergründe aufgeklärt werden. Was sind die Folgen meines Handelns? Auch die Auswirkungen auf parallele Prozesse und die Bedeutsamkeit präventiver Maßnahmen zur Verhinderung einer Freisetzung sollten als Denkanstöße in die Schulung miteinbezogen werden. Dazu zählen:

Grundlagen der Mikrobiologie
Grundlagen der Reinigung und Desinfektion
In GMP-zertifizierten Bereichen: Forderungen und Vorgaben nach GMP
Persönliche Hygiene des Personals
Einfluss entsprechender Handhabungsschritte auf die potentielle Freisetzung von Mikroorganismen

Besonders die Mitarbeiter, die für die Reparaturen und Wartungen der Anlagen zuständig sind, werden bei umfangreichen Maßnahmen erfahrungsgemäß oft vernachlässigt. Dabei müssen alle Mitarbeiter den Zustand ihrer Bekleidung nach und während dem Ankleiden eigenständig überwachen. Auch dies sollte in Schulungen berücksichtigt werden, damit keine zufälligen Missstände zu unerwünschten Kontaminationen führen. Selbst ein engmaschiges Überwachungsprogramm der Umgebung kann nicht alle unvorhergesehenen auftretenden Risiken feststellen.

Schulungen sind eine wichtige Investition in die Qualität der Prozesse und somit in die wirtschaftliche Zukunft eines Unternehmens. Eine langfristiger Schulungsplan sollte dafür erstellt und konsequent umgesetzt werden. Außerdem trägt der Mitarbeiter zweifellos eine Verantwortung, der er sich durch Schulungen bewusster wird.

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Sensibilisieren und ganzheitlich betrachten

Wir von pure¹¹ helfen Ihnen dabei. Mit verschiedenen Schulungsmodulen sensibilisieren wir mit Hilfe unseres Grundkonzeptes Ihre Mitarbeiter/-innen in realer Umgebung bei Ihnen vor Ort:

Die Inhalte der Module sind flexibel und individuell anpassbar. Sie wünschen weitere Informationen? Rufen Sie uns gerne an!

Quellen

“Reinraumtechnik” von Lothar Gail und Udo Gommel, 4. Auflage, Springer Verlag
“Neue Haltbarmachungsverfahren im Lebensmittelbereich” von Annette v. Kieckebusch-Gück, Liestal, Schweiz, Reinraumtechnik, Ausgabe 04/2018
GMP-Berater: Kapitel 19.C