Einschleuseprozess in den Reinraum
Warum ist der Prozess so wichtig?
Beim Einschleusen in den Reinraum sollen jegliche Kontaminationen vermieden werden. Erreicht wird dies durch entsprechende Schulungsmaßnahmen und bautechnischen Vorkehrungen der Mitarbeiter. Je nach Produktionsbetrieb sind mehrere Schleusen und Umkleidedurchgänge erforderlich.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiel
- Verwendung
- Einzelnachweis
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1. Anwendungsbeispiele
Je nachdem welche Art von Reinraum betreten werden soll, gelten prozess- bzw. produktspezifische Vorschriften und eine entsprechend angepasste Arbeitsbekleidung. Im Folgenden wird ein Beispiel von einem Einschleuseprozess nach VDI 2083, Blatt 5.1, aufgezeigt:
- Die Straßenbekleidung wird auf der unreinen Seite der Schleuse abgelegt. Mit der Straßenbekleidung werden auch alle persönlichen Gegenstände ablegt. Anschließend erfolgen Reinigung und Desinfektion der Hände und Unterarme. Ebenfalls wird der Schmuck abgelegt und Kosmetika entfernt.
- Nach der Desinfektion wird das Haarnetz und ggf. der Bartschutz angelegt.
- Die Schuhe der Zielzone werden an der Sit-Over-Bank bereitgelegt. Empfohlen wird auch die dortige Lagerung, um Verschleppungen zu vermeiden.
- Die Kleidung der Zielzone wird angelegt. Dabei ist von oben nach unten vorzugehen. Wird eine Zwischen- oder Unterbekleidung getragen, wird diese zuerst angezogen und anschließend die Oberbekleidung.
- Mit den Füßen in Richtung der unreinen Seite auf der Sit-Over-Bank sitzend, wird ein Fuß angehoben, der Schuh der Zielzone angezogen, und dieser Fuß auf der reinen Seite abgesetzt.
- Die bei Punkt 5 genannte Prozedur wird für die zweite Körperhälfte wiederholt.
- Vor Verlassen der Schleuse werden die Hände erneut desinfiziert. Je nach SOP erfolgt das Anlegen der Handschuhe und des Mundschutzes.
Beim Ausschleusen wird der Ankleideprozess in umgekehrter Reihenfolge ausgeführt.
2. Verwendung
Ein geeignetes, validiertes Schulungskonzept ermöglicht, dass das Personal sensibilisiert und mit dem Prozess vertraut ist und dabei keine Fehler macht. Ein Überwachungskonzept stellt sicher, dass ein fehlendes Befolgen der festgelegten Bedingungen rechtzeitig erkannt wird. Durch regelmäßige mikrobiologische Kontrollen wird die Entwicklung von resistenten Mikroorganismen entdeckt. Zudem kann so eine Überprüfung des Schulungserfolgs durchgeführt werden. Dabei wird kontrolliert, ob die Bekleidung sachgemäß angezogen wurde, was besonders für die Reinraumklassen GMP-A und B von Bedeutung ist.
Nach dem Tragen sollte die Mehrwegbekleidung, abhängig der Reinraumklasse und der geltenden SOP, täglich oder spätestens alle 2 Tage in entsprechenden Behältnissen entsorgt und aufbereitet werden. Die Einwegbekleidung ist unmittelbar nach dem Tragen zu entsorgen.
3. Einzelnachweis
VDI 2083, Blatt 5.1