EMA (Europäische Arzneimittel Agentur)
Was ist das genau?
Die Aufgabe der EMA (European Medicines Agency) ist die Überwachung und Sicherheitsprüfung von Human- und Tierarzneimitteln sowie die Gewährleistung einer sach- und fachgerechten Bewertung dieser. Oberstes Ziel ist die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen und zu fördern.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiel
- Verwendung
- Einzelnachweise
1. Anwendungsbeispiel
Soll ein Arzneimittel im gesamten EU-Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden, bedarf es ein zentrales Zulassungsverfahren. Die notwendigen Zulassungsunterlagen werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte. Die EMA ist für die Koordinierung des Verfahrens zuständig. Bei einer abgeschlossenen Prüfung und Genehmigung ist das Arzneimittel für die gesamte Europäische Union (EU) und den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen und darf vertrieben werden.
Ziele und Aufgabenfelder der Europäische Arzneimittelagentur setzen sich zusammen aus:
- Die Entwicklung und Zugänglichkeit von Arzneimitteln erleichtern
- Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen bewerten
- Die Sicherheit von Arzneimitteln während ihres Lebenszyklus überwachen
- Beschäftigte im Gesundheitswesen und Patienten informieren
Zu den beiden wichtigsten Aufgaben zählen die Zulassung und Überwachung der Arzneimittel. Ist die Freigabe erteilt, darf das Arzneimittel in gesamt Europa auf den Markt gebracht werden. Es wird allerdings fortlaufend von der EMA überwacht.
Alle Arzneimittel, welche mithilfe biotechnologischer oder sonstiger hoch technologischer Verfahren hergestellt und zur Anwendung am Menschen oder am Tier bestimmt sind, müssen zwingend vorgeschrieben dem Zulassungsverfahren unterzogen werden. Dazu gehören auch Humanarzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen sowie alle Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drugs).
2. Verwendung
Die EMA agiert innerhalb der EU und des EWRs und ist das Bindeglied zwischen Labor und Patient.
Gegründet wurde die EMA 1995 von den EU-Mitgliedsstaaten und hat aktuell ihren Sitz in Amsterdam. Die Agentur arbeitet eng mit nationalen Partnern zusammen:
- Nationale Regierungsbehörden aus den EU-Ländern
- Generaldirektion Gesundheit der EU-Kommission
- Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC)
- Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
Veröffentlicht werden Informationen und zugelassene Anwendungen über die Arzneimittel. Um eine sach- und fachgerechte Bewertung der Arzneimittel gewährleisten zu können, richtet sich die Bewertung nach höchsten Standards.
Nicht zuständig ist die EMA für Medizinprodukte, Erstzulassungen, klinische Prüfungen, die Verfügbarkeit und den Preis von Arzneimitteln.