EN 17141 - Biokontaminationskontrolle
Was ist das?
Die EN 17141:2020 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle“ ist eine Richtlinie des europäischen technischen Normenkomitees CEN/TC 243 "Reinraumtechnologie“. Sie legt die Anforderungen, Empfehlungen und Methoden für die mikrobiologische Kontaminationskontrolle in Sauber- und Reinräumen fest. Ihr grundsätzliches Ziel ist es, dem Nutzer einen Leitfaden zu geben, eine mikrobiologische Kontrolle zu erstellen und anschließend auch zu demonstrieren.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiel
- Verwendung
- Einzelnachweise
1. Anwendungsbeispiel
Lebende Mikroorganismen wie beispielsweise Bakterien oder Pilze sind meist schwer zu detektieren. Jedoch ist die Biokontamination neben der Konzentration luftgetragener Partikel in sauber- und Reinräumen ein wichtiges Kriterium und findet daher in vielen Branchen, in denen mikrobiologische Kontaminationen auftreten und ein erhebliches Risiko darstellen können, große Beachtung. Insbesondere im Bereich der Medizintechnik ist das mikrobiologische Luft- und Oberflächenmonitoring schon lange etabliert. In anderen Branchen wie Pharma/Biopharma, Krankenhäuser und Lebensmittel, hat die mikrobiologische Kontamination bereits ihre Wichtigkeit erlangt.
2. Verwendung
Die EN 17141:2020 richtet sich an alle, die im Bereich Kontaminationskontrolle agieren.
- Ingenieurwesen und technische Unterstützung
- Produktion
- Qualitätssicherung und -kontrolle
- Funktionen der Regulierungsbehörde zur Einhaltung von Vorschriften
Zu den Industrien, die saubere, kontrollierte Umgebungen verwenden, gehören
- Pharmazeutische, Biopharmazeutische, Medizinische Geräte und andere biowissenschaftliche Industrien
- Gesundheitswesen und Krankenhäuser
- Lebensmittel
Die Norm beschreibt spezifische Leitfäden zu gemeinsamen Anwendungen, einschließlich aller Bereiche. Sie beschränkt sich in ihrem Inhalt auf lebensfähige mikrobiologische Kontamination. Nicht behandelt werden Kontaminationen ausgehend von Endotoxinen, Prionen, Pollen und Viren.
Über die Durchführung der mikrobiologischen Kontrolle ist ein Nachweis zu erbringen. Auch zu diesem und zu dessen Erstellung sind Anforderungen in der Norm festgelegt. Die EN 17141:2020 löst die Norm 17141:2017 sowie die DIN 14698 ab, da diese den heutigen Anforderungen gegenüber der Biokontaminationskontrolle nicht mehr genügen. Die neue Norm für Biokontaminations-kontrollen soll auch in die 14644-Normenfamilie aufgenommen werden und in allen CEN-Mitgliedsländern in Kraft treten.
3. Einzelnachweise
https://www.chemanager-online.com/news/neue-norm-en-17141-biokontaminati...