1. Reinraum-Glossar
  2. GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP (Good Manufacturing Practice)

Was bedeutet GMP?

GMP ist eine Abkürzung für Good Manufacturing Practice. Der dazugehörige EG-GMP-Leitfaden ist eine europäische Richtlinie zur guten Herstellungspraxis in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiele
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweise

1. Anwendungsbeispiele

Der Leitfaden ist in vier Kapitel eingeteilt:

  • Teil 1: Leitfaden der Guten Herstellpraxis
  • Teil 2: Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoff
  • Teil 3: GMP-bezogene Dokumente
  • Teil 4: GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien

Darüber hinaus gibt es 21 ergänzende Annexe (Anhänge).

2. Verwendung

Alle Mitarbeiter einer nach der guten Herstellungspraxis agierenden Produktionsstätte für Arzneimittel oder Wirkstoffe sollten über die grundlegenden GMP Regeln und, falls von Relevanz, auch über Hygienevorschriften informiert sein und regelmäßig fortgebildet werden. Auch die Lieferanten oder andere Dienstleister wie beispielsweise Lohnhersteller einer Firma, welche nach GMP herstellt, unterliegen den GMP-Regeln und müssen die Vorgaben kennen und entsprechend beachten.

Beispielsweise sind auch Partikel- und Keimgrenzwerte für den Reinraum nach GMP festgelegt. Diese erklären wir Ihnen gerne im Glossarbeitrag zur „Reinraumklassifikation“.

Unter cGMP (current Good Manufacturing Practice) versteht man die aktuell gültigen Vorschriften und Richtlinien. Hierbei bedeutet das c, dass Unternehmen Technologien und Systeme einsetzen müssen, die auf dem neuesten Stand sind, um die gültigen GMP-Vorschriften zu erfüllen. Auch wird häufig der Begriff „Leitfaden der Guten Herstellpraxis“ als Synonym von GMP verwendet.

3. Einzelnachweise

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