Reinraumverpackungen
Was ist das?
Damit kontaminationskritische Produkte beim Transport nicht verschmutzen oder beschädigt werden, müssen diese vor Verlassen des Reinraums verpackt werden. Die Reinraumverpackung soll diesen Schutz sicherstellen und werden deshalb unter den gleichen GMP-gerechten Hygiene- und Reinraumbedingungen hergestellt, wie das zu verpackende Produkt.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiel
- Verwendung
- Auswahl Produkte auf pure11
1. Anwendungsbeispiel
Man unterschiedet bei den Verpackungen eines Produktes unter „Primärpackmittel“ und „Sekundärpackmittel“.
- Primärpackmittel -> steht in direktem Kontakt mit dem Produkt
- Sekundärpackmittel -> Umverpackungen, welche das Produkt nicht direkt berühren
Die strikte Trennung und Unterscheidung der Primär- und Sekundärpackmittel sind vor allem in der Pharma- und Lebensmittelbranche ein wichtiges Kriterium. Primärpackmittel stellen den Schutz vor Schmutz, Bakterien, Keime, Feuchtigkeit und Licht bzw. UV-Strahlen sicher. Da sie in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen, dürfen Sie bei kritischen Produkten keinen negativen Einfluss haben.
Desinfektionsmittel, welche gammabestrahlt und aseptisch abgefüllt werden, werden meist zweifach verpackt, um den sterilen Zustand bis zum Einsatzort zu gewährleisten. Sekundärpackmittel dienen aber auch häufig der Information. Sie ist meist bedruckt, wodurch der Konsument Gebrauchsinformationen entnehmen kann.
2. Verwendung
Die Verpackung sollte folgende Funktionen erfüllen:
- Schutzfunktion (Primär- und Sekundärverpackungen)
- Transportfunktion (Handling der Produkte im Reinraum)
- Informationsfunktion (Identifikation, Qualitätsstatus)
Durch den direkten Kontakt, sind die hygienischen Anforderungen an Primärpackmittel höher als die an Sekundärpackmittel. Deshalb zählen vor allem die Primärpackmittel zu den Reinraumverpackungen. Sekundärpackmittel, wie beispielsweise Faltschachteln, Etiketten oder äußere Beutel, müssen nicht unbedingt im Reinraum hergestellt werden. Sie werden meist von Externen Herstellern oder Zulieferer bezogen.
Reinraumverpackungen gibt es aus verschiedenen Materialien und Ausführungen. Dazu gehören Folien, Blister, Schläuche und Beutel, welche primär aus LD-PE bestehen. Die zum Einsatz kommende Verpackung ist immer an das Produkt anzupassen. Gerade bei hoch kritischen Produkten sollte die Verpackung ebenfalls im Reinraum hergestellt und das Produkt verpackt werden. Nur durch GMP-gerechte, reinraumtaugliche Verpackungen können Risiken kleinstmöglich gehalten werden.
Umso höher die Reinraumklasse, desto mehr Schleusen muss das Produkt durchlaufen. Meist wird bei jedem Zonenübergang eine Verpackungsschicht entfernt, um beim Einschleusen keine vorangegangene Kontamination miteinzuschleppen. Deshalb sind manche Produkte bis zu 3- oder auch 4-fach verpackt.