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WFI / Water for injection

Was ist das?

Es gibt verschiedene Arten von Wasserqualitäten. Eines der Wasserqualitäten ist WFI und steht für Water for Injection. Je nachdem für welchen Einsatzzweck die jeweilige Wasserqualität angewendet wird, müssen bestimmte Grenzwerte, welche in Monographien der Pharmakopöen definiert sind, eingehalten werden. 

 

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweise

 

1. Anwendungsbeispiel

Im Gegensatz zu Purified Water  müssen bei WFI deutlich niedrigere Grenzwerte bzgl. des Gehalts an Endotoxin, der Leitfähigkeit und anderer Keime (z.B. der Keimzahlgehalt) eingehalten werden. Zudem müssen nach der Ph.Eur. bestimmte Grenzwerte von Inhaltsstoffen, wie Nitril und Schwermetalle eingehalten werden. 

Die Qualität von WFI kann nur durch mehrere hintereinander verlaufende Verfahrensschritte erreicht werden, da aus dem Ausgangswasser bestimmte Inhaltsstoffe rausfiltriert werden müssen. Die Herstellung von WFI kann durch verschiedene Aufbereitungsschritte erfolgen. Die Ausgangsqualität zur Herstellung von WFI ist Trinkwasser. 

 

     1. Enthärtung
Bei diesem Vorgang werden Ionen wie Calcium und Magnesium aus dem Trinkwasser entfernt und durch Natriumionen ausgetauscht. 
     2. Umkehrosmose
Hierbei werden organische oder auch mikrobiologische Stoffe reduziert. 
     3. Destillation
Die Destillation kann in Form eines Druckstufenverfahrens erfolgen. 

 

Die Anlagen variieren zwischen fünf und sieben Stufen, die jeweils einen anderen Druck aufweisen. Der in der ersten Kolonne entstehende Dampf, wird zum Beheizen der nachfolgenden Kolonne genutzt. Das eigentliche Destillat in diesem System, ist das entstandene Kondensat. Das mehrstufige Druckstufenverfahren kann auch durch andere Verfahren ersetzt werden. Die genannte Herstellung von WFI ist eine von mehreren Möglichkeiten. 
 

2. Verwendung

Wasser für Injektionszwecke wird als Hilfsmittel oder auch als Ausgangsstoff verwendet. Des Weiteren wird es in Anlagen als Reinigungs- oder auch als Spülmittel verwendet. Zudem wird es für besondere Indikationen wie zum Beispiel Infusion, Injektionen oder Augentropfen verwendet. Bei parenteralen Verabreichungen bzw. bei Augentropfen, dürfen keine Mikroorganismen enthalten sein, damit Nebenwirkungen vermieden werden können. Demnach ist die Herstellung von WFI ein aufwendiges Verfahren, was mit hohen Kosten verbunden ist. 
 

3. Einzelnachweise

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