ASTM D6978-05 (Norm für Handschuhe)
Was ist das? Wir erklären es...
Die ASTM (American Society for Testing and Materials) ist eine internationale Standardisierungsorganisation. Sie entwickelt hauptsächlich standardisierte Prüf- und Analyseverfahren für Waren und Dienstleistungen. Die ASTM D6978-05 ist eine Norm, die speziell für den Umgang mit Zytostatika entwickelt wurde.
1. Anwendungsbeispiel
Da die Norm ASTM D6978-05 speziell für den Umgang von Zytostatika Substanzen entwickelt wurde, ist sie näher am Schutz der Person und den tatsächlichen Umständen, als andere Normen, die sich allgemein auf den Schutz vor Chemikalien beziehen. So gut wie alle Bekleidungselemente können nach ASTM D6978-05 auf Permeation getestet werden.
Häufig kommt sie bei Testverfahren von Handschuhen zum Einsatz. In dieser Norm werden die Anforderungen der Handschuhe bei viel strengeren Bedingungen durchgeführt, als bei anderen Normen von Schutzhandschuhen. Die Basis der Norm ist hierbei die Resistenz gegen Zytostatika-Substanzen.
Damit die Körpertemperatur vom Menschen imitiert wird, werden die Tests bei einer Temperatur von 35 °C durchgeführt. Zum Testen wird immer der dünnste Teil (Handfläche oder Manschette) vom Handschuh verwendet. Außerdem müssen die Außenseite und die Chemikalien-Kontaktseite des Handschuhs klar definiert sein, um Missverständnissen vorzubeugen.
2. Verwendung
Die Norm ASTM D6978-05 findet in Bereichen ihren Einsatz, in denen das Personal bei seinen Tätigkeiten mit Zytostatika in Kontakt kommt oder dieser Gefahr ausgesetzt ist.
Das Arbeiten mit Zytostatika fällt unter den Bereich der „Herstellung steriler Produkte“. Typische Umgebungen, in denen mit Zytostatika gearbeitet wird, sind nach dem EU-GMP Annex 1 die Reinheitsklasse A und gemäß der DIN EN ISO 14644-1 ein Reinraum der Klasse 5.
Die in der Norm durchgeführten Permeations-Testvorgaben sind um ein Vielfaches strenger als andere.
In der ASTM D6978-05 steht der Schutz der Mitarbeiter im Vordergrund. Handschuhe, die nach diesen Vorgaben getestet sind, bieten in der Regel einen weit besseren Schutz. Meist fällt bei diesen Handschuhen auch der AQL-Wert vergleichsweise hoch aus.