DIN EN ISO 14644
Was regelt die DIN EN ISO 14644?
Die DIN EN ISO 14644 ist eine international gültige Norm für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Sie regelt Verfahren und Systeme im Reinraum in Bezug auf ihre partikuläre Reinheit. Das Hauptaugenmerk der DIN 14644 liegt dabei auf den luftgetragenen Partikeln.
Die DIN ISO 14644 ist eine Möglichkeit, Reinräume anhand vorgegebener Messwerte in Klassen einzuteilen, sogenannte Reinraumklassen.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiel
- Verwendung
- Einzelnachweise
- Auswahl von Produkten zum Thema DIN EN ISO 14644
1. Anwendungsbeispiel
Reinräume bieten die Möglichkeit, den Reinheitsgrad von Oberflächen und Luftkontaminationen zu überwachen. Die in dem Reinraum gemessene Partikelkonzentration ist gemäß der DIN EN ISO 14644 einer festgelegten Klasse zugeteilt.
Außerdem stellen Reinräume die Tätigkeiten in kontaminationsempfindlichen Bereichen sicher. Durch spezifische Reinraumtechnik, die entsprechend der jeweiligen Klasse auslegt wird, können empfindliche Produkte hergestellt werden.
Angewandt wird die Norm in vielen Reinraumbereichen. Unter anderem gehören folgende Industrien dazu:
- Mikroelektronik
- Luft- und Raumfahrt
- Optische Industrie
Weitere Industrien, die sich ebenfalls an der DIN 14644 orientieren, sich jedoch ebenfalls an den geltenden GMP-Richtlinien orientieren, sind beispielsweise:
- Pharmazeutische Industrie
- Medizintechnik und Gesundheitswesen
- Nahrungsmittel- und Lebensmittelhersteller
Die DIN EN ISO 14644 legt neben Partikelgrenzwerten auch anerkannte Prüfverfahren fest, die der Bestimmung der Reinheitsklassen sowie der Orte der Probenentnahmen dienen. Aufgrund der Reinheitsklassen werden dann die Reinraumklassen gebildet. So wird ein standardisiertes System erreicht.
2. Verwendung
Die DIN EN ISO 14644 ist in mehrere Teile aufgebaut:
- Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
- Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
- Prüfverfahren
- Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme
- Betrieb
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- SD-Module
- Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalienbeständigkeit
- Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit
- Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit
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- Reinheit von Oberflächen zur Erreichung definierter Reinheitsgrade hinsichtlich Partikel- und Chemikalienklassifikationen
- Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentrationen in der Luft
- Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Ausrüstungsgegenständen und Materialien anhand der chemischen Luft- und Oberflächenkonzentration
- Leitfaden zur Verbesserung der Energieeffizienz von Reinräumen und Reinluftgeräten
In welche Kategorien werden Reinräume gegliedert?
Nach DIN EN ISO 14644 gibt es 9 Reinraumklassen.
Die Messung erfolgt mittels Einzelmessgeräten. Moderne Partikelmessgeräte sind für eine möglichst genaue Messung mit einer Laserdiode ausgestattet.
Sind meine verwendeten Produkte für meinen Reinraum geeignet?
Auf der Website von pure11 finden sie auf jeder Produktseite eine Grafik, die anzeigt, bis zu welcher Reinraumklasse wir Ihnen dieses Produkt empfehlen. Diese Angaben beruhen auf Erfahrungswerte und sind keine abschließende Garantie, ob sich die Produkte auch für Ihren Einsatzzweck eignen. Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf, wenn Sie sich unsicher sind, ob sich das Produkt entsprechend Ihrer Klasse oder Ihres Produktes eignet. Unsere Experten helfen Ihnen weiter!
Gibt es noch weitere Normen, die der Klassifizierung von Reinräumen dienen?
Ja, es gibt noch weitere Standards, einen Reinraum allein nach ihrer Luftreinheit und der Partikelkonzentration in der Luft einzuteilen. Dies erfolgt nach der VDI 2083 (national gültig).
Auch gibt es eine Einteilung von Reinräumen nach EU-GMP, bei der neben den luftgetragenen Partikeln auch mikrobielle Grenzwerte gemessen werden.
3. Einzelnachweise
DIN EN ISO 14644:2015 Teile 1-14, Beuth Verlag