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IQ (Installation Qualification)

Was ist die IQ?
Die Installation Qualification, kurz IQ, ist ein Begriff aus dem Qualitätsmanagement. Die Installationsqualifizierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten beziehungsweise modifizierten Ausführung der zuvor festgelegten Anforderungen entsprechen. Sie stellt die zweite der vier Qualifizierungsstufen dar.

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweis
  4. Auswahl Produkte auf pure11

 

1. Anwendungsbeispiel

Die IQ gilt als wesentliche Qualifizierungsstufe während der pharmazeutischen Qualifizierung. Eine weitere wesentliche Stufe ist die OQ. 
Im Rahmen der IQ werden zwei wesentliche, fehlerminimierende Maßnahmen durchgeführt:

  • Der Factory-Acceptance Test (FAT)
  • Der Site-Acceptance Test (SAT)

Die Durchführung und Abnahme des FAT erfolgt beim Hersteller. Dabei wird die Maschine vor der Versendung auf die Einhaltung aller Spezifikationen, die im Lasten- und Pflichtenheft gefordert wurden, überprüft. Dies stellt sicher, dass nur funktionierende Einheiten ausgeliefert werden und spart Zeit und Geld.
Die Durchführung und Abnahme des SAT erfolgt in der Zielumgebung der Maschine, zB. in der Herstellung bzw. im Reinraum des Unternehmens, wo die Maschine verwendet wird. Der SAT wird vor der Inbetriebnahme durchgeführt. Beim SAT wird ebenso wie beim FAT überprüft, ob die Spezifikationen des Lasten- und Pflichtenhefts eingehalten werden. Besonders dann, wenn reinraumtechnische Subsysteme nicht durch den FAT überprüft werden können, hat der SAT eine enorme Bedeutung.
Die IQ besteht weiterhin aus den drei Dokumentationsunterlagen: Prüfplan, Prüfprotokoll und Prüfbericht.
 

2. Verwendung

Die Installation Qualifizierung stellt die zweite Stufe der Qualifizierung dar. Zuvor findet die DQ statt. Die IQ gehört gemeinsam mit der OQ der Stufe der Inbetriebnahme an. Wie alle Qualifizierungsstufen wird auch die IQ im zuvor erstellten Validierungs- und Qualifizierungsmasterplan aufgeführt, in dem alle Abläufe und Verantwortlichkeiten festgeschrieben sind.
Die Installation Qualifikation ist die dokumentierte Beweisführung, dass alle Anlagen und Systeme gemäß ihren geplanten Spezifikationen und Anforderungen installiert wurden.
 

3. Einzelnachweis

Reinraumtechnik, 4. Auflage, SpringerVerlag

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