SOP (Standard Operating Procedure)
Was ist das?
Standardvorgehensweisen/ -arbeitsanweisungen (SOP - Standard Operating Procedure) sind verbindlich dokumentierte Beschreibungen von Abläufen von Vorgängen, einschließlich der zu verwendeten Materialien und Methoden. Auch im Reinraum zählt die Vorgabe, dass für sämtliche qualitätsrelevante Arbeiten und Abläufe detaillierte, schriftliche Verfahrensbeschreibungen vorliegen müssen. Durch detailliert beschriebene SOPs sind eine Vereinheitlichung der Vorgehensweisen sowie deren Nachverfolgung und Kontrolle möglich.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiel
- Verwendung
- Einzelnachweis
- Auswahl Produkte auf pure11
1. Anwendungsbeispiel
Gerade in pharmazeutischen und klinischen Unternehmen sind SOPs zwingend vorgeschrieben, um die ethischen und behördlichen Standards einzuhalten. Durch die Standardisierung wird garantiert, dass das Vorgehen und die Abläufe bei der Produktion von Medikamenten immer gleich ablaufen. Dadurch können Reinheit und Wirksamkeit der Medikamente garantiert werden.
Hersteller stellen eigenständig SOPs auf. Die Richtlinien hierzu werden von nationalen Behörden (FDA, EMA) festgelegt und in regelmäßigen Abständen deren Einhaltung geprüft.
2. Verwendung
Eine SOP beinhaltet meist:
- eindeutige Kennzeichnung
- Gültigkeitsdatum oder -zeitraum
- Versionsnummer
- Name des Erstellers
- Erstellt (Datum/Unterschrift)
- Überprüft (Datum/Unterschrift)
- Genehmigt (Datum/Unterschrift)
Es wird schriftlich definiert, wer wann was vorgegeben und erledigt hat, um jederzeit eine Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Mitarbeiter werden über die Inhalte sowie Änderungen der SOPs informiert/geschult.
3. Einzelnachweis
- GMP-Berater