1. Reinraum-Glossar
  2. Validierung

Validierung

Was ist das?
Die Validierung ist ein dokumentierter Nachweis. Sie sagt aus, dass ein Prozess oder ein System funktioniert und das Endprodukt die vorher festgelegten Anforderungen erfüllt. Bevor die Prozessvalidierung stattfindet, muss eine vorherige Qualifizierung der Geräte und Anlagen erfolgen. 

  

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweise
  4. Auswahl Produkte auf pure11

 

1. Anwendungsbeispiel

Die Validierung ist dicht angelehnt an die Qualifizierung und oft mit dieser gemeinsam einhergehend. Sie entspricht ebenfalls, wie die Qualifizierung einer Eignungsprüfung, wohingegen der Fokus auf den Abläufen liegt. Man spricht deshalb auch von einer Prozessvalidierung. Dabei wird geprüft, ob ein Prozess oder ein Verfahren dazu geeignet ist, Soll-Kriterien zu erfüllen und den gestellten Anforderungen gerecht zu werden. 

Elementare Validierungsverfahren in Reinräumen sind:

  • Prozessvalidierung bei Herstellung und Verpackung
  • Reinigungsvalidierung für produktberührende Oberflächen 
  • Methodenvalidierung in der Analytik 
  • Validierung computergestützter Systeme 
  • Transportvalidierung 

 

2. Verwendung

Die Validierung ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems für Unternehmen und ihrer Zulieferbetriebe geworden. Sie stellt ein Gesamtkonzept dar, welches Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus begleitet. Allgemein gilt, dass Prozesse so gestaltet werden sollten, dass sie kontrollier- und steuerbar sind. Grundlagen einer jeden Prozessvalidierung sind die vorher festgelegten Akzeptanzkriterien. Und zwar für die kritischen Qualitätsattribute und Prozessparameter, die im Rahmen der Prozessentwicklung und -optimierung prospektiv ermittelt und festgelegt wurden.

Damit Prozesse fortlaufend reproduzierbare Produkte liefern und eine spezifizierte Qualität aufweisen, müssen die Validierungen in regelmäßigen Abständen geprüft werden. 
 

3. Einzelnachweis

  • GMP-Berater

4. Auswahl Produkte auf pure11

Hier finden Sie ein paar Produkte, die bereits erfolgreich bei Validierungsprozessen eingesetzt werden

Nach oben