PQ (Performance Qualification)
Was ist das?
Die Performance Qualification ist ein Begriff aus dem Qualitätsmanagement und beschreibt die Leistungsqualifizierung. Mit der Leistungsqualifizierung wird nachgewiesen, dass Räumlichkeiten und Infrastruktursysteme in Einklang mit der Produktionsausrüstung dazu geeignet sind, Produkte in der vereinbarten Qualität reproduzierbar herzustellen. Sie stellt die letzte der vier Qualifizierungsstufen dar.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiel
- Verwendung
- Einzelnachweis
1. Anwendungsbeispiel
Die Leistungsqualifizierung ist der letzte und längste Schritt eines gesamten Qualifizierungsprozesses. Die PQ ist ein innerhalb der Qualifizierung erbrachter dokumentierter Nachweis, dass ein System zuverlässig und dauerhaft funktioniert und innerhalb der spezifizierten Parameter produziert. Man spricht dabei auch von einer „Leistungsqualifizierung“. Sie ist unterteilt in folgende Schritte:
2. Verwendung
Innerhalb der PQ werden erstmals alle Infrastruktur- und Produktionsausrüstungen als Ganzes betrieben. Bedeutet, es wird das Zusammenspiel der einzelnen Komponenten der Ausrüstung überprüft.
Bei den Messungen ist auch erstmals das Personal als mikrobiologische Kontaminationsquelle anwesend. Nun kann an den relevanten (kritischen) Stellen überprüft werden, ob die für das mikrobiologische Monitoring geforderten Grenzwerte eingehalten werden können. Auch kann überprüft werden, ob die Luftströmung die generierten Partikel abführen kann.
Die durchgeführten Leistungstests unter Berücksichtigung der Grenzbereiche belegen, dass das Zusammenspiel der gesamten Einheit funktioniert.
3. Einzelnachweis
- GMP-Berater