1. Reinraum-Glossar
  2. OQ (Operational Qualification)

OQ (Operational Qualification)

Was ist das?
Die Operational Qualification (OQ) ist ein Begriff aus dem Qualitätsmanagement und beschreibt die Funktionsqualifizierung. Bei der Funktionsqualifizierung werden die Funktionen der Anlage oder des Equipments auf Übereinstimmung mit den Anforderungen geprüft. Sie stellt die dritte der vier Qualifizierungsstufen dar.

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweis

1. Anwendungsbeispiel

Die Funktionsqualifizierung gliedert sich in folgende Schritte: 

  • Abschluss IQ
  • OQ-Plan erstellen 
  • OQ-Plan genehmigen
  • Kalibrierzertifikate prüfen
  • OQ-Tests durchführen
    - SOPs (Bedienung, Kalibrierung, Wartung, Reinigung)
    - Programm zur vorbeugenden Instandhaltung
    - Training
  • OQ-Bericht erstellen 
  • OQ-Bericht genehmigen 
  • Beginn PQ

Ist der IQ-Bericht genehmigt, kann mit der Funktionsqualifizierung (OQ: Operational Qualification) gestartet werden. Sie stellt sicher, dass die Ausrüstung wie geplant arbeitet und ordnungsgemäß funktioniert. Genauer gesagt wird mit Hilfe von bestimmten Tests überprüft, ob die Funktion der Anlage mit der im Lastenheft/Pflichtenheft definierten Funktionsweisen aller Ausrüstungskomponenten übereinstimmt. 
 

 

2. Verwendung

Geprüft werden bei der OQ alle qualitätsrelevanten Funktionen und alle Betriebszustände der Anlage. Grundlage für den Umfang der einzelnen Qualifizierungsschritte ist die Risikoanalyse, in welcher Testverfahren erarbeitet und entsprechende Akzeptanzkriterien im Voraus definiert werden. Auftretende Abweichungen können zur Unterbrechung der Qualifizierungsaktivitäten führen. Diese gilt es zu beheben und zu dokumentieren.

3. Einzelnachweis

  • GMP-Berater
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