Die Haltbarkeit steriler Produkte nach Anbruch

Die Haltbarkeit steriler Produkte nach Anbruch 

In Reinräumen spielen die Reinigung, Desinfektion, Verpackung und besonders in höherklassigen Reinräumen die Sterilisation eine wichtige Rollen. Sterile Produkte stellen hohe Anforderungen an die Art und Weise der Lagerung, denn dies ist ein prozessrelevantes Qualitätsmerkmal für die Erhaltung der Sterilität.

Die Verwendung von sterilen Materialien ist zudem in diesen Risikobereichen gesetzlich vorgeschrieben: 
 „Das Ziel einer Herstellung unter aseptischen Bedingungen ist, die Sterilität einer aus sterilisierten Bestandteilen zusammengesetzter Zubereitung zu bewahren. Das bedeutet, dass die für die Herstellung notwendigen Ausgangstoffe, einschließlich Primärpackmittel, vor der aseptischen Weiterverarbeitung sterilisiert werden sollten, sofern dies möglich ist, und während der Herstellung keine Kontamination erfolgen darf.“ 
(Ph.Eur.6 Grundwerk 2008 Teil 5.1.1) 

Immer wieder fragen uns Kunden, wie die Sterilität nach Anbruch einer Verpackungseinheit sicherzustellen ist. Im Fokus stehen sterile Desinfektionsmittel und sterile (getränkte) Tücher.  

Die Haltbarkeit steriler Produkte nach Anbruch 

Die Mehrfachverpackung ermöglicht ein sicheres Einschleusen des Produkts. Am Einsatzort wird die letzte Umverpackung jedoch angebrochen und wieder verschlossen, beziehungsweise in einem verschließbaren Container gelagert. Das gilt vor allem für getränkte, aber auch ungetränkte sterile Tücher, welche in einem Beutel verpackt sind. 
An dieser Stelle geben wir unseren Kunden gerne mit, dass die Handhabung sowie Umgebung, in dem das Produkt geöffnet/verwendet wird, entscheidend ist. Wird ein Tuch aus einer Packung unter einer Werkbank entnommen ist die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination, der restlichen in der Verpackung verbleibenden Tüchern, sehr gering. Das Personal ist im Umgang und damit auch mit der sicheren Entnahme der Produkte, entsprechend zu schulen.  

Entscheidende Verpackungssysteme – ohne geht’s nicht 

Verpackungen haben gemäß den regulatorischen Anforderungen eine wichtige Funktion. Sie schützen das Produkt vor Kontaminationen, Licht, Luft, Feuchtigkeit und mechanischen Beschädigungen und können in der täglichen Praxis eine Re-Kontamination der Produkte verhindern. 
Besonders bei sterilen Desinfektionsmitteln, die je nach Anwendungsumgebung benötigt werden, ist darauf zu achten, dass die verwendeten Mittel nicht kontaminiert werden. Mögliche Ursachen einer Kontamination können sein: 

• Verwendung nach dem Mindesthaltbarkeitsdatum 
• Verschmutzung durch beschädigte Verpackungen 
• Kontamination durch eingebrachte Luft (bei ungeeigneten Verpackungen) 

Zunehmend mehr Hersteller verwenden Bag-in-Bottle-Systeme. Dieses wurde entwickelt, um Kontaminationen von sensiblen Flüssigprodukten zu verhindern und die Sterilität auch nach Anbruch weiterhin zu gewährleisten.  
Herkömmliche Sprayflaschen gleichen nach dem Sprühvorgang die Druckdifferenz zwischen dem Flascheninneren und der Umgebung aus, wodurch Außenluft in die Flasche einströmt. Mit der Außenluft gelangen auch Mikroorganismen und Partikel in das Flascheninnere, was zu einem beschleunigten Verderb des Mediums innerhalb der Flasche führen kann. Außerdem werden bei der Anwendung kontaminierter Medien und die damit beaufschlagten Flächen verunreinigt. Besonders bei sterilen Medien ist aus diesem Grund die Haltbarkeit nach dem Anbruch sehr begrenzt. Dieser Mechanismus kann mit dem Bag-in-Bottle-System verhindert werden.  
Ein spezieller Beutel befindet sich innerhalb der Flasche, wodurch zu keinem Zeitpunkt das Medium selbst mit der Außenluft in Berührung kommt. Der Flaschenkopf sowie der Beutel innerhalb der Flasche stehen unter permanenten Luftabschluss, sodass im Beutel ein Unterdruck entsteht und keinerlei Kontaminationsarten aus der äußeren Umgebung in das Innere der Flasche gelangen können. Das Bag-in-Bottle-System wird auch bei Kosmetik- und Medizinprodukten verwendet. Der Vorteil des Systems ist, dass die Verpackung nahezu restlos entleert wird. Bei herkömmlichen Verpackungen von Sprühdesinfektionsmitteln verbleibt meist ein Teil des Produktes in der Sprühflasche, wodurch der Inhalt der Flasche nicht vollständig entleert werden kann und immer eine Restflüssigkeit ungenutzt im Behältnis zurückbleibt.

Das Konzept ist kurz und knapp wie folgt aufgebaut: 

• Ein spezieller Beutel befindet sich innerhalb der Flasche. 
• Zu keinem Zeitpunkt kommt der Beutel selbst mit der Außenluft in Kontakt. 
• Keine Bakterien, Partikel oder andere Verunreinigungen gelangen in das Medium. 

Das Ziel: Möglichst wenig Abfall und ein möglich langes MHD 

Beim Sprühen des Mediums gelangt keine Umgebungsluft zurück in den Beutel. Das heißt, die Verpackung verfügt über einen permanenten Luftabschluss, selbst während der Entnahme des Produkts. Innerhalb des Beutels herrscht ein Unterdruck, welcher zusätzlich verhindert, dass Luft in den Beutel gesaugt wird. So kann auf den Einsatz von Konservierungsstoffen verzichtet und damit die Haltbarkeit der geöffneten Flasche verlängert werden.

Die eingesetzten Kunststoffe sind selbstverständlich sauerstoffundurchlässig, sodass sie eine Barriere gegen Sauerstoffdiffusion von außen nach innen bilden. Auch verhindern die Polymere das Eindringen (migrieren) von Aromen und ätherischen Ölen. Besonders bei sterilen Medien ist das von hoher Bedeutung und ein zu beachtendes Kriterium.

Hier finden Sie ein Video zum System.  

pure¹¹ hat einige Produkte, die bereits die Bag-in-Bottle-Technik verwenden. Wenden Sie sich gerne an uns, wenn Sie Fragen haben!