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Reinraumglossar

pure11 bietet Ihnen hier von A (wie Autoklavieren) bis Z (wie Zytostatika) eine Übersicht wichtiger Reinraum-Begriffe, einschließlich deren Erläuterung. Entdecken Sie spannende Informationen, klare Definitionen und wertvolle Einblicke zum Einsatz von Verbrauchsmaterialien im Reinraum!

A

Abklatschtest (Mikrobiologie, Hygiene)

ADE (Acceptable Daily Exposure) / PDE (Permitted Daily Exposure)

AMC (airborne molecular contamination)

AMG (Arzneimittelgesetz)

Annex - Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Antistatisch (Aufladung, Spannung)

AQL-Wert (Qualitätsmanagement)

Arbeitsschutz

ASTM D6978-05 (Norm für Handschuhe)

Atopiker (Allergie, Neigung)

Audit (Qualitätsmanagement)

Autoklavieren (Dampfsterilisationsverfahren)

B

Bag in Bottle (Verpackungssystem)

Bakterizid / Bakteriostatisch

Betriebszustände des Reinraums

Bioburden (Mikrobiologie)

Biozid und Biozid-Verordnung

Body-Box zur Prüfung von Reinraumbekleidung

C

Change Control (Qualitätsmanagement)

Charge (Produktion, Hersteller)

Chemiehandschuh / Chemikalienschutzhandschuh

CIP (Cleaning In Place)

CleanRoomNet (Reinraum-Netzwerk)

D

Degradation

Deionisiertes Wasser

Dekontamination

Design Qualification

Desinfektion

Detergens (grenzflächenaktive Stoffe)

DI-Wasser (Deionisiertes Wasser)

DIN EN ISO 14644

DIN EN ISO 9001

DIN EN Norm 374 (Handschuhe)

DIN EN Norm 407 (Anforderungen bei Hitze/Feuer)

DQ (Design Qualification)

Druckkaskade (Reinraumtechnik)

E

E-Beam (Sterilisation)

ECHA (European Chemicals Agency)

Eichung / Eichen (Messtechnische Prüfung)

Einschleuseprozess in den Reinraum

EMA (Europäische Arzneimittel Agentur)

EMI / RFI (elektromagnetische Störung)

EN 17141 - Biokontaminationskontrolle

EN Norm 21420 (Schutzhandschuhe)

EN Norm 388 (Handschuhe)

Endotoxin

Erholzeitmessung

ESD (electrostatic discharge)

Ethylenoxid Begasung

F

FFP-Schutzklassen

Filamente Endlosfaser (Textilfaser)

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

Fungizid / Fungistatikum

G

Gamma-Bestrahlung / gammabestrahlt

GHS (Globally Harmonized System)

GMP (Good Manufacturing Practice)

Gray (Gy, Strahlendosis)

H

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)

Halogenierung

HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Airfilter)

I

IPA (Isopropanol)/ 2-Propanol

IPC (Inprozesskontrolle)

IQ (Installation Qualification)

Isolator (Reinraum-Herstellung)

K

Kalibrieren (Messtechnische Prüfung)

Karzinogen

KBE (koloniebildende Einheiten)

Kreuzkontamination

L

Latex (Handschuhe)

Lotnummer / Batchnummer

Luftfilter (Schwebstofffilter)

M

Mikroorganismus / Mikroben

Monitoring (Überwachung)

MPF (Mikroporöser Film)

N

Nachweisgrenze (analytische Chemie)

Nitril (Handschuhe)

Nitrosamine

NOEL (Toxizitätsbestimmung, Endpunkt)

NOMEX (Gewebe)

O

Oberflächenspannung

OQ (Operational Qualification)

P

Partikel

PCN (Product Change Notification)

PE (Polyethylen)

Permeationsdaten / Permeationszeit

PP (Polypropylen)

PQ (Performance Qualification)

PU (Polyurethan)

PW (Purified Water)

Q

Qualifizierung

Qualitätssicherung

R

RABS (Restricted Access Barrier System)

Reinraum

Reinraumklassen / Reinraumklassifizierung

Reinraumschleuse

Reinraumverpackungen

RKI

Rotationsreinigung / Rotationsdesinfektion

S

Sauberraum

Sinner'scher Kreis

SOP (Standard Operating Procedure)

SpillKit® Notfall- und Reinigungsset

Sporen

Sporizid

Steril

Sterilfiltration

Suspensionstest

Swab / Tupfer

T

TAV (turbolenzarme Verdrängungsströmung)

Tyvek

U

Überlebensfähigkeit von Keimen auf Oberflächen

ULPA-Filter (Ultra Low Penetration Air)

V

Validierung

VDI 2083 (Handbuch für Reinraumtechnik)

Viruzid

Vulkanisationsbeschleunigerfrei

W

WFI (water for injection)

Z

Zertifizierung

Zytostatika

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