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Reinraum

Was ist das?

Qualitativ hochwertige Produkte sind lediglich mit den nötigen Kenntnissen, einer entsprechenden Ausführung und turnusmäßigen Kontrollen herzustellen. Die Produktion solcher hochqualitativen Produkte erfolgt in Reinräumen, da diese reinheitstechnisch kontrolliert werden. Speziell bedeutet das, dass sich in einem Reinraum eine Höchstmenge an Partikel bestimmter Größen innerhalb eines Kubikmeters Luft befinden. Reinräume werden klassifiziert und je nach Reinheitsgrad in Reinraumklassen eingeteilt. 

Anwendungsbeispiel

Reinräume sind Umgebungen mit einer möglichst geringen Konzentration luftgetragener Teilchen, welche reinheitstechnisch kontrolliert werden. Dabei werden festgelegte Höchstkonzentrationen an Staub, Aerosolen und luftgetragenen Mikroorganismen überwacht. Reinraumumgebungen bieten somit optimale Bedingungen für die Forschung, Herstellung oder Verarbeitung kritischer Produkte.

Branchen, in denen Ansprüche an eine hohe Produktqualität gestellt werden und Reinräume ihre Anwendung finden, sind z.B.:

Non-Life-Science-Industrie

  • Elektronik
  • Chipherstellung
  • Optik
  • Automobil
  • …

Liefe-Science- Industrie

  • Pharmazie
  • Biotechnologie
  • Medizintechnik
  • Nahrungsmittelkonzerne
  • …

Verwendung

Produkte können durch Verunreinigungen oder Beschädigungen einen Einfluss auf den gesundheitlichen Zustand des Menschen nehmen oder zu einer möglichen Funktionsstörung technischer Bauteile führen. Der Schutz von Produkt, Prozess und Person ist das oberste Ziel bei der Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte aus reinheitskontrollierten Räumen. Spezielle Bekleidung, Luftsysteme und Schleusensysteme sollen verhindern, dass sich die Partikelkonzentrationen negativ verändern. Bestimmte Stoffe sind undurchdringlich und verlieren selbst fast keine Fasern und werden deshalb bevorzugt im Reinraum eingesetzt. Gleichzeitig werden aber auch an Schreibmaterialien, Einrichtung und Reinigungspersonal und -mittel spezielle Anforderungen gestellt. 

Wichtige Normen und Richtlinien für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche sind:

Darin werden Anforderungen zu den Umgebungen, dem Inventar, aber auch bezüglich des darin arbeitenden Personals inklusive Verhalten und Bekleidung beschrieben. 

Einzelnachweise

GMP-Leitfaden

VDI 2083

DIN EN ISO 14644-1

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