Reinraumklassen nach EN ISO 14644-1 und GMP | pure11 Glossar

Was genau sind eigentlich Reinraumklassen?

Die Konzentration an luftgetragenen Partikeln muss in Reinräumen sehr gering gehalten werden. Das ist damit zu erklären, dass die darin produzierten Produkte geschützt werden müssen. Weltweit haben sich über viele Jahre hinweg einheitliche Partikelklassen etabliert. Demnach können Reinräume nach zwei Normen klassifiziert werden:

DIN EN ISO 14644-1
GMP (good manufacturing practice) – Leitfaden Annex 1

Der Begriff "Reinraumklasse" hat sich über die Jahre durchgesetzt und den Begriff "Luftreinheitsklasse" abgelöst.

ISO-klassifizierte Reinräume werden meist in folgenden Branchen verwendet:

Halbleiter-Industrie (Klassen 3-9)
Mikroelektronik (Klassen 3-9)
Herstellung optischer Apparaturen (Klassen 3-9)
Forschung (Klassen 1-9)

GMP-klassifizierte Reinräume werden meist in folgenden Branchen verwendet:

Pharmazeutische Herstellung (Klassen A - D)
Lebensmittelindustrie (Klassen A - D)
Kosmetische Industrie (Klassen C - D)
Forschung (Klassen A - D)

Verwendung

Bei der Einteilung nach DIN EN ISO 14644-1 werden die Reinräume in neun Klassen eingeteilt, wobei die Klasse 1 die Reinste darstellt.

Bei der Einteilung nach GMP Annex 1 erfolgt diese Einteilung nach den Reinraumklassen A, B, C und D, wobei die Klasse A die Reinste ist. Bezüglich den nachfolgenden Klassen werden die Anforderungen lockerer, was sich beispielsweise in einer veränderten Bekleidung der Mitarbeiter, anderen Techniken der Luftströmungen oder Arten der Luftfilter widerspiegelt.

Die verschiedenen Reinraumklassen basieren auf einer maximal erlaubten Anzahl an Partikeln, deren Größe zwischen 0,1 µm und 5 µm liegt. Diese Anzahl wird immer auf einen Kubikmeter Luft bezogen. Zur Zählung der Partikelmengen werden Laser-Messgeräte verwendet. Die Untergrenze von 0,1 µm wurde in Folge begrenzter technologischer Möglichkeiten zur Echtzeitkontrolle festgelegt.

In diesem Dokument finden Sie die Übersichten zu Reinraumklassifikationen:

Reinraumklassen Reinraumklassifizierung uebersicht-reinraumklassen-pure11.pdf