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Annex - Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Was genau ist das?

Der EU-GMP-Leitfaden beinhaltet detaillierte Leitlinien, die den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis entsprechen. Der GMP-Leitfaden wird für die Bewertung von Anträgen auf eine Herstellungserlaubnis sowie als Grundlage für Inspektionen bei den Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln herangezogen.
Aktuell existieren 19 Annexe (auf Deutsch Anhänge) zum GMP-Leitfaden. Diese können zur Info auf dem Webportal des Bundesgesundheitsministeriums eingesehen werden und machen Angaben zur Qualitätssicherung, zu Produktionsabläufen und -umgebungen sowie zu speziellen Bereichen.

Anwendungsbeispiel

Die Anhänge des GMP-Leitfadens regeln spezielle Bereiche, welche im allgemeinen Teil nicht ausreichend abgedeckt werden. 

  • Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel
  • Anhang 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen
  • Anhang 3: Herstellung von Radiopharmaka
  • Anhang 4: Herstellung von Tierarzneimitteln außer immunologischen Tierarzneimitteln
  • Anhang 5: Herstellung immunologischer Tierarzneimittel
  • Anhang 6: Herstellung Medizinischer Gase
  • Anhang 7: Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
  • Anhang 8: Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial
  • Anhang 9: Herstellung von Liquida, Cremes und Salben
  • Anhang 10: Herstellung von Aerosolpräparaten in Sprühflaschen mit vorgegebener Dosierungsvorrichtung zur Inhalation
  • Anhang 11: Computergestützte Systeme
  • Anhang 12: Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen
  • Anhang 13: Prüfpräparate
  • Anhang 14: Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma
  • Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
  • Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe
  • Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe
  • Anhang 18: Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe
  • Anhang 19: Referenzproben und Rückstellmuster

 

Verwendung

Die Anhänge des GMP-Leitfadens bieten zusätzliche Leitlinien für bestimmte Situationen und werden verwendet, wenn sie relevant sind. Der GMP-Leitfaden findet in Branchen, welche nach der guten Arbeitspraxis herstellen, vor allem aber in der pharmazeutischen Industrie seine Anwendung. Autorisiertes, sogenanntes „Sachkundiges Personal“ bearbeitet und überarbeitet regelmäßig die Inhalte des EU-GMP-Leitfadens samt Anlagen.

 

Einzelnachweis

Webportal der Europäischen Kommission

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