DIN EN ISO 14644

Was regelt die DIN EN ISO 14644?

Die DIN EN ISO 14644 ist eine international gültige Norm für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Sie regelt Verfahren und Systeme im Reinraum in Bezug auf ihre partikuläre Reinheit. Das Hauptaugenmerk der DIN 14644 liegt dabei auf den luftgetragenen Partikeln.

Die DIN ISO 14644 ist eine Möglichkeit, Reinräume anhand vorgegebener Messwerte in Klassen einzuteilen, sogenannte Reinraumklassen.

Anwendungsbeispiel

Reinräume bieten die Möglichkeit, den Reinheitsgrad von Oberflächen und Luftkontaminationen zu überwachen. Die in dem Reinraum gemessene Partikelkonzentration ist gemäß der DIN EN ISO 14644 einer festgelegten Klasse zugeteilt.

Außerdem stellen Reinräume die Tätigkeiten in kontaminationsempfindlichen Bereichen sicher. Durch spezifische Reinraumtechnik, die entsprechend der jeweiligen Klasse auslegt wird, können empfindliche Produkte hergestellt werden.

Angewandt wird die Norm in vielen Reinraumbereichen. Unter anderem gehören folgende Industrien dazu:

Mikroelektronik
Luft- und Raumfahrt
Optische Industrie

Weitere Industrien, die sich ebenfalls an der DIN 14644 orientieren, sich jedoch ebenfalls an den geltenden GMP-Richtlinien orientieren, sind beispielsweise:

Pharmazeutische Industrie
Medizintechnik und Gesundheitswesen
Nahrungsmittel- und Lebensmittelhersteller

Die DIN EN ISO 14644 legt neben Partikelgrenzwerten auch anerkannte Prüfverfahren fest, die der Bestimmung der Reinheitsklassen sowie der Orte der Probenentnahmen dienen. Aufgrund der Reinheitsklassen werden dann die Reinraumklassen gebildet. So wird ein standardisiertes System erreicht.

Verwendung

Die DIN EN ISO 14644 ist in mehrere Teile aufgebaut:

Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
Prüfverfahren
Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme
Betrieb
-
SD-Module
Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalienbeständigkeit
Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit
Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit
-
-
Reinheit von Oberflächen zur Erreichung definierter Reinheitsgrade hinsichtlich Partikel- und Chemikalienklassifikationen
Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentrationen in der Luft
Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Ausrüstungsgegenständen und Materialien anhand der chemischen Luft- und Oberflächenkonzentration
Leitfaden zur Verbesserung der Energieeffizienz von Reinräumen und Reinluftgeräten

In welche Kategorien werden Reinräume gegliedert?

Nach DIN EN ISO 14644 gibt es 9 Reinraumklassen.

Die Messung erfolgt mittels Einzelmessgeräten. Moderne Partikelmessgeräte sind für eine möglichst genaue Messung mit einer Laserdiode ausgestattet.

Sind meine verwendeten Produkte für meinen Reinraum geeignet?

Auf der Website von pure¹¹ finden sie auf jeder Produktseite eine Grafik, die anzeigt, bis zu welcher Reinraumklasse wir Ihnen dieses Produkt empfehlen. Diese Angaben beruhen auf Erfahrungswerte und sind keine abschließende Garantie, ob sich die Produkte auch für Ihren Einsatzzweck eignen. Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf, wenn Sie sich unsicher sind, ob sich das Produkt entsprechend Ihrer Klasse oder Ihres Produktes eignet. Unsere Experten helfen Ihnen weiter!

Gibt es noch weitere Normen, die der Klassifizierung von Reinräumen dienen?

Ja, es gibt noch weitere Standards, einen Reinraum allein nach ihrer Luftreinheit und der Partikelkonzentration in der Luft einzuteilen. Dies erfolgt nach der VDI 2083 (national gültig).

Auch gibt es eine Einteilung von Reinräumen nach EU-GMP, bei der neben den luftgetragenen Partikeln auch mikrobielle Grenzwerte gemessen werden.

Einzelnachweis

DIN EN ISO 14644:2015 Teile 1-14, Beuth Verlag

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