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Change Control (Qualitätsmanagement)

Was ist das genau?

Die Änderungskontrolle (Change Control, CC) ist ein formaler Prozess innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems. Das Ziel ist die Sicherstellung, dass alle Veränderungen an einem Produkt oder Prozess kontrolliert und koordiniert durchgeführt werden und die Qualität des Produkts trotz der Änderung sichergestellt ist. 

Anwendungsbeispiel

Geräte, welche sich in Reinräumen nach GMP befinden, sollten qualifiziert und angewandte Verfahren validiert sein. Das bedeutet, es ist vorab festgelegt und dokumentiert, welche Gerätschaften bei der Herstellung eines Produkts zum Einsatz kommen, wie die Prozessparameter dabei einzustellen sind, welche Inhaltsstoffe benötigt werden und vieles mehr. 

An Anlagen oder auch Prozessen können Änderungen vorgenommen werden, wie z.B.:

  • Parameter der Anlage müssen verändert werden
  • Teile / Komponenten der Anlage müssen erneuert werden
  • Änderung der Inhaltsstoffe oder der Mengen
  • Änderungen an Reinigungs- oder Prüfverfahren 
  • etc.

Verwendung

In der Pharmabranche aber auch in der Medizin ist die Qualifizierungeine Bedingung dafür, dass überhaupt produziert werden darf. 
Wesentliche Änderungen an einer qualifizierten Ausrüstung bringen immer eine nachfolgende Requalifizierung mit sich. Ob Änderungen wesentlich sind, muss anhand einer Risikoanalyse durch Verantwortliche entschieden werden. Dabei ist zu beantworten, inwieweit die Änderung die Produktqualität beeinflusst und welche Tests aus der Qualifizierung wiederholt werden müssen.

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