Betriebszustände des Reinraums

Im Reinraum werden drei Betriebszustände unterschieden: „as built“, „at rest“ und „in operation“. Die Betriebszustände dienen unter anderem der Vergleichbarkeit messtechnischer Prüfungen.

Die Betriebszustände bedeuten folgendes:

„as built“ = Bereitstellung: Der Betriebszustand „as built“ dient der Raumqualifizierung, nachdem ein Reinraum gebaut wurde. In diesem Zustand wird überprüft, ob die Raumluftanlage so installiert wurde, wie es in den Anforderungen beschrieben ist. Nachdem die Qualifizierung erfolgreich abgeschlossen wurde, spielt dieser Betriebszustand im weiteren Life-Cycle keine nennenswerte Rolle mehr.

„at rest“ = Leerlauf: Der Betriebszustand „at rest“ hingegen wird häufig verwendet, auch unabhängig der Erstqualifizierung. Außerdem richten sich auch Partikelgrenzwerte und mikrobiologische Grenzwerte der DIN EN ISO 14644 bzw. des GMP-Leitfadens an diese Phase. Dieser Zustand wird auch für die „clean-up“ Phase verwendet. Während der clean-up-Phase wird überprüft, ob sich der Reinraum nach einer Partikelbeaufschlagung innerhalb von 15-20 Minuten hinsichtlich seines Partikelgehaltes erholt. Die Erholung erfolgt durch die Luftwechselrate.

„in operation“ = Fertigung: Im Betriebszustand „in operation“ finden die meist kontinuierlichen Messungen statt, die während der Herstellung aufgezeichnet werden. Auch für diesen Betriebszustand gibt es Grenzwerte, die nach GMP und ISO festgelegt sind (Ausnahme ist die Klasse D/ ISO 8). Aufgrund der laufenden Gerätschaften und dem anwesenden Personal sind die Grenzwerte des Betriebszustands „in operation“ höher als im Betriebszustand „at rest“.