PCN (Product Change Notification)

Dokumentationen sind im Reinraum ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements. Sie dient der Rückverfolgbarkeit von Chargen entlang der gesamten Prozesskette. Im Laufe der Zeit können sich Prozesse jedoch ändern.

Beispiele für solche Änderungen können sein:

• Verlagerung der Produktion 
• Umstellung von Produktionsprozessen
• Änderungen der Zusammensetzung oder Rezeptur 
• Abkündigung von Produkten unter Verweis auf ein Nachfolgeprodukt
• Einstellung von Produkten

Damit die Rückverfolgbarkeit auch weiterhin gewährleistet ist, müssen alle Vertragspartner/Kunden darüber in Kenntnis gesetzt werden, die in irgendeiner Beziehung mit dem Produkt stehen. 

In der Regel ist vertraglich festgelegt, ob und wann Kunden darüber informiert werden müssen. 
Tätigt einer unserer Hersteller eine Änderung innerhalb seiner Prozesse oder an einem oder mehrerer Produkt, informiert dieser uns zeitnah. Diese erhaltene Änderungsmitteilung leitet pure¹¹ zeitnah an die betroffenen Reinraum-Kunden weiter.