Mikroorganismus - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar

Was ist das?

Mikroorganismen sind mikroskopisch kleine Lebewesen unterschiedlicher Art und mit bloßem Auge nicht zu erkennen. Im Reinraum spielen sie jedoch eine große Rolle, denn Mikroorganismen können für Produkt und Mensch eine große Gefahr darstellen. Die Keimbelastung in Reinraumumgebungen ist deshalb möglichst zu verhindern.

Anwendungsbeispiel

Mikroorganismen waren die ersten Lebewesen auf der Welt und haben die Entwicklung aller anderen Organismen ermöglicht. Im Laufe der Zeit haben sich verschiede Spezies-Gruppen mit einer großen Vielfalt (Diversität) herausentwickelt:

Viren, Bakterien, Archaea, Protozoen, Pilze, Mikro-Algen

In Reinräumen gehören Mikroorganismen zur Art der mikrobiologischen Kontamination. Ihre Ursache liegt meist in Verunreinigungen von produktberührenden Gegenständen der Produktionsumgebung und einer keimbelasteten Luft. Innerhalb einer Rotationsreinigung sollen sie möglichste restlos entfernt werden. Dabei ist auch wichtig, regelmäßig auf die Entwicklung resistenter Stämme zu achten.
Eine im Reinraum wichtige Norm ist die DIN EN ISO 14698-1 und -2 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle“. Sie beschreibt Prinzipien zur Anwendung angemessener Hygienepraktiken.

Verwendung

Viele Mikroorganismen spielen als Erreger von Infektionskrankheiten eine Rolle. Insbesondere in Reinraumumgebungen der Pharmazie-, Lebensmittel- und Medizintechnik muss die Keimfreiheit gesichert sein, um eine Verunreinigung der Produkte und eine nachfolgende Schädigung eines Patienten oder Konsumenten zu verhindern.

Für die verschiedenen Reinraumklassen sind Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination festgelegt. Diese stehen im Annex 1 des EU-GMP Leitfadens: