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1. ITW Texwipe Reinraumtücher und -tupfer • Große Auswahl | pure11 | Pure¹¹

   Regelmäßige werden Dosisprüfungen und Endotoxin-Monitorings durchgeführt, um konsistent die Wirksamkeit des Programms sicherzustellen. Ein digitales Dokumentations- und Schulungssystem sorgt dafür, dass alle Mitarbeiter entsprechend geschult werden und die Dokumentation zeitnah und koordiniert geführt wird. Ein Betriebs-Kontinuitätsplan stellt sicher, dass Geschäftsrisiken erkannt und gemindert werden.

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Glossar

1. Endotoxin - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Als Endotoxin bezeichnet man Bestandteile der äußeren Zellmembran von gramnegativen Bakterien. Endotoxine wirken giftig auf den Körper.

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2. Isopropanol - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Werden die Desinfektionsmittel auf eine Filtergröße von 0,2 µm filtriert, werden zusätzlich die Endotoxine entfernt.  Möchte man ein endotoxinfreies, steriles Desinfektionsmittel, wird eine aspetische Abfüllung durchgeführt und der Isopropanol wird mit WFI verdünnt. Auch kann das fertige, abgefüllte Produkt einer Gamma-Sterilisierung unterzogen werden.

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3. EN 17141 - Biokontaminationskontrolle | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Nicht behandelt werden Kontaminationen ausgehend von Endotoxinen, Prionen, Pollen und Viren.  Über die Durchführung der mikrobiologischen Kontrolle ist ein Nachweis zu erbringen. Auch zu diesem und zu dessen Erstellung sind Anforderungen in der Norm festgelegt. Die EN 17141:2020 löst die Norm 17141:2017 sowie die DIN 14698 ab, da diese den heutigen Anforderungen gegenüber der Biokontaminationskontrolle nicht mehr genügen.

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4. WFI - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

     AnwendungsbeispielIm Gegensatz zu Purified Water  müssen bei WFI deutlich niedrigere Grenzwerte bzgl. des Gehalts an Endotoxin, der Leitfähigkeit und anderer Keime (z.B. der Keimzahlgehalt) eingehalten werden. Zudem müssen nach der Ph.Eur. bestimmte Grenzwerte von Inhaltsstoffen, wie Nitril und Schwermetalle eingehalten werden.

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5. Reinraum Definition - Glossar und Erklärungen | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Stoffe)DI-Wasser (Deionisiertes Wasser)DIN EN ISO 14644DIN EN ISO 9001DIN EN Norm 374 (Handschuhe)DIN EN Norm 407 (Anforderungen bei Hitze/Feuer)DQ (Design Qualification)Druckkaskade (Reinraumtechnik) E E-Beam (Sterilisation)ECHA (European Chemicals Agency)Eichung / Eichen (Messtechnische Prüfung)Einschleuseprozess in den ReinraumEMA (Europäische Arzneimittel Agentur)EMI / RFI (elektromagnetische Störung)EN 17141 - BiokontaminationskontrolleEN Norm 21420 (Schutzhandschuhe)EN Norm 388 (Handschuhe)EndotoxinErholzeitmessungESD

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6. Nitrosamine | pure11 | Pure¹¹

     Verwendung2018 wurde das genotoxisches Karzinogen, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), als Syntheseverunreinigung in einigen Valsartan-Arzneimitteln entdeckt. Später wurden andere N-Nitrosamine, wie N-Nitrosodiethylamin (NDEA), in anderen Sartan-Produkten nachgewiesen. In den internationalen Empfehlungen (ICHM7; ICHQ3C und ICHQ3D) werden Angaben zur täglich zulässigen Exposition (PDE) gemacht. Die PDEs für Krebs bzw.

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1. Belastende Stoffe | Reinraum-Kontamination - pure11 Blog | Pure¹¹

    Allerdings sollten Bakterien, die Endotoxine ausbilden können, besonders beobachtet werden. Endotoxine sind Zerfallsprodukte von Bakterien, die beim Menschen zahlreiche Krankheiten auslösen. Da Endotoxine sehr hitzestabil sind, können sie nach der Sterilisation – im Gegensatz zu Bakterien – immer noch vorhanden sein und nachgewiesen werden. Außerdem können sie nach der Abtötung von Bakterien immer noch existieren.

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2. Update Annex 1 – aktualisierte Richtlinie 2020 - Version 12 | pure11 | Pure¹¹

   Pyrogene, Endotoxine) sowie Feinstaub (z.B. Glas und andere sichtbare und nicht sichtbare Partikel).  Kontrolle im Herstellungsprozess als Risiko im Reinraum? Es wurde bereits erwähnt, dass das Unterlassen von Überwachungsmaßnahmen ein zusätzliches Risiko darstellt. Herstellungsumgebungen für sterile Produkte haben minimale Keim- und Partikelgrenzwerte und gelten als die saubersten und reinsten Umgebungen (GMP A/B).

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