Glossar

1. Validierung - Bedeutung der Validierung anschaulich erklärt | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Die Validierung ist ein dokumentierter Nachweis. Sie sagt aus, dass ein Prozess oder ein System funktioniert und das Endprodukt die vorher festgelegten Anforderungen erfüllt.

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2. Qualifizierung - Bedeutung einer Qualifizierung anschaulich erklärt | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Dicht angelehnt an die Qualifizierung, und oft mit dieser gemeinsam einhergehend, ist die Validierung.  EinzelnachweisBuch: GMP-Inspektionen und -Audits (2010) Auswahl von passenden ProduktenPartikelzählerPartikel-Visualisierungs-Lampe Qualifizierungen werden von Dienstleistern oder entsprechend geschultem Personal durchgeführt.

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3. Swab - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Durch die Vorsterilisierung entfallen Umverpackung, Dokumentation und Validierung der autoklavierten Tupfer.Die leicht zu öffnenden, einzeln verpackten Tupfer gewährleisten die Sterilität an der Verwendungsstelle. Ausführung:Youtube Video 1Youtube Video 2 Auswahl von passenden ProduktenSwabs/ TupferTest-Kit Kontakt pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald +49 (0) 89 | 64 99 39 40 info@pure11.de Kontaktieren

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4. Bioburden - Bedeutung von Bioburden anschaulich erklärt - pure11 Glossar | Pure¹¹

    Die Bioburden-Bestimmung ist neben der Qualitätsüberprüfung ein wichtiger Bestandteil in der Validierung eines Sterilisationsprozesses. Die Validierung soll sicherstellen, dass die potenziell befindliche Populationszahl, die sich auf dem Produkt befindeta) ermittelt werden kann und b) das Wachstum nicht gehemmt wird.

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5. Design Qualification - Bedeutung erklärt | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Zuvor wird in der Regel ein Validierungs- und ein Qualifizierungsmasterplan erstellt, der alle Abläufe und Verantwortlichkeiten aufführt. Erst nach Abschluss der DQ findet in der Regel die Montage und Inbetriebnahme der Anlagen und Räume statt. Design Qualification bedeutet übersetzt so viel wie Planungs-Qualifizierung. Sie ist die dokumentierte Beweisführung, dass die Systeme in Übereinstimmung mit den aktuell geltenden Vorschriften und Richtlinien geplant wurden.

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6. Monitoring - Bedeutung des Monitorings anschaulich erklärt | pure11 Glossar | Pure¹¹

     EinzelnachweisGMP-Berater Auswahl von passenden ProduktenPartikelzählerPartikel-Visualisierungs-Lampe Kontakt pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald +49 (0) 89 | 64 99 39 40 info@pure11.de Kontaktieren

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7. Partikel - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Auflage Auswahl von passenden ProduktenPartikelmesstechnikPartikel-Visualisierungs-Lampe Mit der richtigen Reinraumbekleidung kann die vom Personal abgegebene Partikelmenge auf ein Minimum reduziert werden. Kontaktieren Sie uns einfach und wir beraten Sie gerne bei der passenden Bekleidung für Ihren Reinraum.  Jetzt Kontakt aufnehmen Kontakt pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald +49 (0) 89 | 64 99 39 40 info@pure11.de Kontaktieren

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   Welches Equipment eignet sich für eine optimale durchgeführte Reinigungsvalidierung? Was muss hinsichtlich der Eigenschaften meiner Reinigungsstäbchen beachten?

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2. Tupfer für Reinräume | pure11 | Pure¹¹

   Gängig ist jedoch der Einsatz für die Probenahme, Validierung sowie für die Reinigung schwer erreichbarer Bereiche.  Kontakt pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald +49 (0) 89 | 64 99 39 40 info@pure11.de Kontaktieren

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3. Hygiene im Reinraum - pure11 Blog | Pure¹¹

   Kieckebusch-Gück, Liestal, Schweiz, Reinraumtechnik, Ausgabe 04/2018 GMP-Berater: Kapitel 19.C  Das könnte Sie auch noch interessierenDie ReinigungsvalidierungPartikuläre und mikrobiologische Kontaminationsquellen in Reinräumen können massive Gefahren für die dort herzustellenden Produkte darstellen.

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   Ob zur Neutralisierung elektrostatischer Aufladungen oder zur kontinuierlichen Kontrolle von Umgebungsbedingungen, unsere Standgeräte sind auf Langlebigkeit und Präzision ausgelegt. Mit ihrer Hilfe können Sie sicherstellen, dass Ihr Reinraum stets den höchsten Standards entspricht und optimale Ergebnisse liefert. Investieren Sie in die Zuverlässigkeit Ihrer Reinraumarbeit mit unseren hochwertigen Standgeräten.

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   Unsere Auswahl an Laserpartikelgeräten, Partikel-Visualisierungs-Geräten und Temperatur-Sensoren ermöglicht es Ihnen, die Qualität und Sicherheit Ihres Reinraums in Echtzeit zu gewährleisten. Diese Geräte sind kompakt, robust und bieten präzise Messungen, um sicherzustellen, dass Ihr Reinraum stets den höchsten Standards entspricht.

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7. Customizing: Individuelle Reinraumlösung | pure11 | Pure¹¹

   Durch unsere enge Zusammenarbeit mit Partnern und Herstellern auf der ganzen Welt, leben wir maximale Kreativität und Individualisierungsbereitschaft. Ob individuelle Bedruckung, maßschneiderte Overalls, eine Größenanpassung bei Tüchern, das Verändern von Handschuhlängen oder die Anpassung von Grenzwerten für besondere ionische Belastungen, bei uns sind Sie richtig. Wenn Sie Interesse an einer spezifischen Anpassung haben, sprechen Sie uns gerne an. Wir finden die beste Lösung für Sie!

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