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Marken

  1. CCI Reinraumtechnik | pure11 | Pure¹¹

    Handgeräte: Partikelvisualisierungslampe Akku: Li-ionen Akku Betriebsdauer in h: 4 h Desinfizierbar Partikel-Visualisierungs-Lampe #PVL-3M Zum Produkt Merken Partikel-Visualisierungs-Lampe #PVL-2-br pure11 Nr.: 1115601, Marke: CCI - von Kahlden GmbH Datenblatt Info iso456789GMPA/BCD Zum Produkt Merken Partikel-Visualisierungs-Lampe #PVL-2-br pure11 Nr.: 1115601, Marke: CCI - von Kahlden GmbH Größe STKMaterial Marke: CCI - von Kahlden GmbH Art Handgeräte: Partikelvisualisierungslampe Akku: Li-ionen

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  2. SC Johnson Professional® | pure11 | Pure¹¹

     Hautschutzplan-Generator  Der Hautschutzplan-Generator macht die Aktualisierung des eigenen Hautschutzplanes zum Kinderspiel. Einfach anmelden, Hautschutzplan konfigurieren und herunterladen.  Sicherheitsdatenblätter  Auf der Website stehen bei allen Produkten die jeweils aktuellen Sicherheitsdatenblätter zum Download bereit.

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  3. OPHARDT Hygiene – Schutz im Reinraum | pure11 | Pure¹¹

    Auch in Bezug auf die Digitalisierung bietet OPHARDT Hygiene mit der Marke Kanary vielversprechende Lösungen für den Infektionsschutz. Über die Händehygiene und den Infektionsschutz hinaus, engagiert sich OPHARDT für ein nachhaltiges Handeln und Denken. Seit dem Jahr 2017 berichtet die Unternehmensgruppe im Rahmen eines jährlichen Nachhaltigkeitsberichtes über Aktivitäten und Maßnahmen im Zeichen der Umwelt. Immer up-to-date.

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  4. Bimos Arbeitsstühle für den Reinraum • Große Auswahl | pure11 | Pure¹¹

     Wenn es um zuverlässige Reinraumstühle geht: Bimos Die perfekte Realisierung von ausgeklügelten Konzepten führen zu Reinraumstühlen der Spitzenklasse mit geringster Partikelemission. Bimos verwendet für alle Sitzlösungen in diesem sensiblen Bereich reinraumgerechte Materialien. Alle Reinraumstühle von Bimos erfüllen die Norm nach EN 61340-5-1 und sind elektrostatisch ableitfähig.

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Glossar

  3. Swab - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Durch die Vorsterilisierung entfallen Umverpackung, Dokumentation und Validierung der autoklavierten Tupfer.Die leicht zu öffnenden, einzeln verpackten Tupfer gewährleisten die Sterilität an der Verwendungsstelle. Ausführung:Youtube Video 1Youtube Video 2 Auswahl von passenden ProduktenSwabs/ TupferTest-Kit Kontakt pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald   +49 (0) 89 | 5589434 0 info@pure11.de Kontaktieren

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  5. Design Qualification - Bedeutung erklärt | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Zuvor wird in der Regel ein Validierungs- und ein Qualifizierungsmasterplan erstellt, der alle Abläufe und Verantwortlichkeiten aufführt. Erst nach Abschluss der DQ findet in der Regel die Montage und Inbetriebnahme der Anlagen und Räume statt. Design Qualification bedeutet übersetzt so viel wie Planungs-Qualifizierung. Sie ist die dokumentierte Beweisführung, dass die Systeme in Übereinstimmung mit den aktuell geltenden Vorschriften und Richtlinien geplant wurden.

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  7. Partikel - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Auflage Auswahl von passenden ProduktenPartikelmesstechnikPartikel-Visualisierungs-Lampe Mit der richtigen Reinraumbekleidung kann die vom Personal abgegebene Partikelmenge auf ein Minimum reduziert werden. Kontaktieren Sie uns einfach und wir beraten Sie gerne bei der passenden Bekleidung für Ihren Reinraum.  Jetzt Kontakt aufnehmen Kontakt pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald   +49 (0) 89 | 5589434 0 info@pure11.de Kontaktieren

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  8. IQ - Bedeutung anschaulich erklärt | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Wie alle Qualifizierungsstufen wird auch die IQ im zuvor erstellten Validierungs- und Qualifizierungsmasterplan aufgeführt, in dem alle Abläufe und Verantwortlichkeiten festgeschrieben sind. Die Installation Qualifikation ist die dokumentierte Beweisführung, dass alle Anlagen und Systeme gemäß ihren geplanten Spezifikationen und Anforderungen installiert wurden. EinzelnachweisReinraumtechnik, 4.

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  9. PQ - Bedeutung anschaulich erklärt | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Sie ist unterteilt in folgende Schritte:  Abschluss der OQ PQ Plan erstellen PQ Plan genehmigen  Kalibrierzertifikate prüfen PQ durchführen PQ Bericht erstellen  PQ Bericht genehmigen  Prozessvalidierung VerwendungInnerhalb der PQ werden erstmals alle Infrastruktur- und Produktionsausrüstungen als Ganzes betrieben. Bedeutet, es wird das Zusammenspiel der einzelnen Komponenten der Ausrüstung überprüft.

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  11. AQL-Wert - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Er wird meist im Probenahme-Verfahren verwendet und stellt einen wichtigen Baustein während der Qualifizierung von Produkten sowie Validierung von Verfahren dar. Der AQL-Wert hat besonders bei der Qualifizierung von Verpackungsanlagen und beim Wareneingang einen sehr hohen Stellenwert. Die DIN 2859, worauf auch der GMP-Leitfaden verweist, beschreibt das Verfahren zur Ermittlung des Stichprobenumfangs.

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  12. Annex-Leitfaden - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    pflanzlichen ArzneimittelnAnhang 8: Probenahme von Ausgangsstoffen und VerpackungsmaterialAnhang 9: Herstellung von Liquida, Cremes und SalbenAnhang 10: Herstellung von Aerosolpräparaten in Sprühflaschen mit vorgegebener Dosierungsvorrichtung zur InhalationAnhang 11: Computergestützte SystemeAnhang 12: Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender StrahlenAnhang 13: PrüfpräparateAnhang 14: Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder PlasmaAnhang 15: Qualifizierung und ValidierungAnhang

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  13. RABS (Restricted Access Barrier System) | pure11 | Pure¹¹

     Vorteile von RABS-Systemen sind:geringeren Investitionskostenweniger aufwendige und kürzere Validierungunkomplizierter Zugangs zum RABS-Inneren wenig zeitaufwändige Sanitisierung mittels Sprüh- und WischdesinfektionJede der Technologien hat Vor- und Nachteile, am Ende entscheiden die anwendungsspezifischen Aspekte. Lesen Sie hier, worin genau die Unterschiede zum Isolator liegen.  EinzelnachweisGMP-Berater Wurde Ihr Interesse geweckt?

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  14. Isolator (Reinraum-Herstellung) | pure11 | Pure¹¹

    Außerdem kann man im Vergleich zu einem Reinraum nur deutlich kleinere Volumina herstellen und derQualifizierungs - und Validierung saufwand ist deutlich höher als bei herkömmlichen Reinraumlösungen. EinzelnachweisBuch: Reinraumtechnik, 4. Auflage Kontakt pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald   +49 (0) 89 | 5589434 0 info@pure11.de Kontaktieren

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  15. Desinfektion - Bedeutung anschaulich erklärt | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Mehr dazu erfahren Sie in unserem Blog Reinigungsvalidierung. Egal ob Wisch- oder Sprühdesinfektion - wir haben das perfekte Produkt für Sie. Sprechen Sie uns einfach an! Kontakt VerwendungDesinfektionsmittel kommen auf unterschiedlichen Flächen/ Gegenständen zum Einsatz wie z.B.:Arbeitsflächen FußbödenGeräte, ProduktionsanlagenMedizinprodukteHaut/ HändeUm die Wirksamkeit eines Mittels belegen zu können, werden Prüfungen durchgeführt.

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  16. Reinraum Definition - Glossar und Erklärungen | pure11 Glossar | Pure¹¹

    QualifizierungQualitätssicherung R RABS (Restricted Access Barrier System)ReinraumReinraumklassen / ReinraumklassifizierungReinraumschleuseReinraumverpackungenRKIRotationsreinigung / Rotationsdesinfektion S SauberraumSinner'scher KreisSOP (Standard Operating Procedure)SpillKit® Notfall- und ReinigungssetSporenSporizidSterilSterilfiltrationSuspensionstestSwab / Tupfer T TAV (turbolenzarme Verdrängungsströmung)Tyvek U Überlebensfähigkeit von Keimen auf OberflächenULPA-Filter (Ultra Low Penetration Air) V ValidierungVDI

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  18. Nitrosamine | pure11 | Pure¹¹

    Februar 2021 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Aktualisierung der Empfehlungen zum Umgang/Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht. Nitrosamine können vorkommen in:  Wasser Lebensmittel Tabak Pestizide Kunststoffe (u.a. Latex)  N-Nitrosamine können sich in Gegenwart bestimmter Rohstoffe (einschließlich Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten) unter geeigneten Reaktionsbedingungen bilden und in das Endprodukt gelangen.

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  2. Tupfer für Reinräume | pure11 | Pure¹¹

    Gängig ist jedoch der Einsatz für die Probenahme, Validierung sowie für die Reinigung schwer erreichbarer Bereiche.  Kontakt pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald   +49 (0) 89 | 5589434 0 info@pure11.de Kontaktieren

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  3. Hygiene im Reinraum - pure11 Blog | Pure¹¹

    Kieckebusch-Gück, Liestal, Schweiz, Reinraumtechnik, Ausgabe 04/2018 GMP-Berater: Kapitel 19.C  Das könnte Sie auch noch interessierenDie ReinigungsvalidierungPartikuläre und mikrobiologische Kontaminationsquellen in Reinräumen können massive Gefahren für die dort herzustellenden Produkte darstellen.

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  5. Wissen rund um den Reinraum | pure11 Blog | Pure¹¹

    Die ReinigungsvalidierungESD - Die wichtigsten Grundlagen im ÜberblickDer Reinraum in der LebensmittelherstellungDie Haltbarkeit steriler Produkte nach AnbruchAMC - Unsichtbare Gefahr für den ReinraumWie funktionieren mRNA-Impfstoffe?Belastende Stoffe | Reinraum-KontaminationDie Erfindung des Reinraums Haben Sie Fragen?Kontaktieren Sie uns, wir stehe Ihnen gerne zur Verfügung! Kontaktieren Sie uns!

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  6. Handgeräte für Reinraum-Monitoring | pure11 | Pure¹¹

    Marke: CCI - von Kahlden GmbH Art Handgeräte: Partikelvisualisierungslampe Akku: Li-ionen Akku Betriebsdauer in h: 4 h Desinfizierbar Partikel-Visualisierungs-Lampe #PVL-3M Zum Produkt Merken Partikel-Visualisierungs-Lampe #PDL II pure11 Nr.: 1115606, Marke: Distributor pure11 Datenblatt Info iso456789GMPA/BCD Zum Produkt Merken Partikel-Visualisierungs-Lampe #PDL II pure11 Nr.: 1115606, Marke: Distributor pure11 Größe STKMaterial Marke: Distributor pure11 Art Handgeräte: Partikelvisualisierungslampe

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  8. Standgeräte für Reinraum-Monitoring | pure11 | Pure¹¹

    Ob zur Neutralisierung elektrostatischer Aufladungen oder zur kontinuierlichen Kontrolle von Umgebungsbedingungen, unsere Standgeräte sind auf Langlebigkeit und Präzision ausgelegt. Mit ihrer Hilfe können Sie sicherstellen, dass Ihr Reinraum stets den höchsten Standards entspricht und optimale Ergebnisse liefert. Investieren Sie in die Zuverlässigkeit Ihrer Reinraumarbeit mit unseren hochwertigen Standgeräten.

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  9. Customizing: Individuelle Reinraumlösung | pure11 | Pure¹¹

    Durch unsere enge Zusammenarbeit mit Partnern und Herstellern auf der ganzen Welt, leben wir maximale Kreativität und Individualisierungsbereitschaft. Ob individuelle Bedruckung, maßschneiderte Overalls, eine Größenanpassung bei Tüchern, das Verändern von Handschuhlängen oder die Anpassung von Grenzwerten für besondere ionische Belastungen, bei uns sind Sie richtig. Wenn Sie Interesse an einer spezifischen Anpassung haben, sprechen Sie uns gerne an. Wir finden die beste Lösung für Sie!

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  10. ESD - Die wichtigsten Grundlagen im Überblick | Pure¹¹

     Ein Verfahren zur Neutralisierung oder Verhinderung von ESD-Schäden wird durch Ionisier-Geräte erreicht. Diese Geräte neutralisieren elektrostatische Ladungen, indem Ventilatoren große Mengen an positiven und negativen Ionen erzeugen und verteilen. Durch Ionisier-Geräte wird nicht nur die Ladung der Luft, sondern auch geladene Oberflächen neutralisiert.

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  11. AMC – unsichtbare Gefahr für den Reinraum | pure11 Blog | Pure¹¹

    Rechte indigener Völker) eine vollständige Rückverfolgbarkeit bis zur Erzeugungsfläche möglich ist – inklusive Geolokalisierungsdaten. Durchführung der Risikobewertung: Die Risikobewertung eines Erzeugerlandes umfasst dessen nationale, regionale und lokale Gegebenheiten. Dabei sind insbesondere die Präsenz von Wäldern sowie die Existenz indigener Gemeinschaften im Land zu berücksichtigen.

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  12. Die EU-Entwaldungsverordnung (EUDR) | pure11 Blog | Pure¹¹

    Rechte indigener Völker) eine vollständige Rückverfolgbarkeit bis zur Erzeugungsfläche möglich ist – inklusive Geolokalisierungsdaten. Durchführung der Risikobewertung: Die Risikobewertung eines Erzeugerlandes umfasst dessen nationale, regionale und lokale Gegebenheiten. Dabei sind insbesondere die Präsenz von Wäldern sowie die Existenz indigener Gemeinschaften im Land zu berücksichtigen.

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  13. Produktübersicht | Pure¹¹

    Polyester Transplex/Polyurethan Tychem Tyvek Verchromt Vinyl Viskose Vlies Vliesstoff Zellulose Zellulose/Latex Einlegesohlen Ja Material Packmittel & Entsorgungsbeutel HDPE LDPE LDPE-PP LDPE-PP2 Polyethylen Polypropylen SMS Material Reinraumausstattung Aluminium Carbon Edelstahl Edelstahl 1.4301 Edelstahl 1.4305 Kunststoff Papier Stahl Stahlblech verchromt Vollgummi Steril Ja Nein Ableitband Nein Absorption stark Antistatisch Ja migrierend Nein Behältereimerart Eimer Handgertenart Partikelvisualisierungslampe

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  14. Allgemeine Einkaufsbedingungen pure11 | Pure¹¹

    Wir sind insbesondere berechtigt, genau die Art der Nacherfüllung (Nachbesserung oder Ersatzlieferung) vom Verkäufer zu verlangen, die wir unserem Abnehmer im Einzelfall schulden; bei Waren mit digitalen Elementen oder sonstigen digitalen Inhalten gilt dies auch im Hinblick auf die Bereitstellung erforderlicher Aktualisierungen.

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  15. Datenschutz - Umgang mit personenbezogenen Daten | pure11 | Pure¹¹

    Unser berechtigtes Interesse liegt in der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, denen wir unterliegen.Mögliche Empfänger der Daten:– Intern: zuständige Beschäftigte im Vertrieb, das Qualitätsmanagement sowie die Compliance-Abteilung innerhalb der Unternehmensgruppe, im Bedarfsfall auch die IT- und Digitalisierungsabteilung sowie die Geschäftsleitung.– Extern: zuständige Aufsichtsbehörden im Einzelfall sowie vom Verantwortlichen beauftragte Auditoren, z. 

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