Glossar

1. Reinraumverpackungen - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Reinraumverpackungen vermeiden Kontaminationsrisiken in der Reinraumprozesskette. Dabei gibt es verschiedene Materialien und Ausführungen.

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2. Bag in Bottle - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Der Vorteil des Systems ist, dass die Verpackung nahezu restlos entleert wird.

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3. Swab - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Durch die Vorsterilisierung entfallen Umverpackung, Dokumentation und Validierung der autoklavierten Tupfer.Die leicht zu öffnenden, einzeln verpackten Tupfer gewährleisten die Sterilität an der Verwendungsstelle. Ausführung:Youtube Video 1Youtube Video 2 Auswahl von passenden ProduktenSwabs/ TupferTest-Kit Kontakt pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald   +49 (0) 89 | 5589434 0 info@pure11.de Kontaktieren

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4. Nitril (Handschuhe) - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Nitrile sind eine Gruppe chemischer Verbindungen, die funktionelle Gruppe aus Kohlenstoff und dreifach gebundenem Stickstoff wird als Nitril bezeichnet.

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5. Polyethylen - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

     AnwendungsbeispielIm Reinraum wird Polyethylen (PE) hauptsächlich für die Herstellung von Bekleidung (Overalls, Kittel, Armschoner usw.) und Verpackungen verwendet.

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6. Gamma-Bestrahlung - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Dazu gehören Verfärbungen, Ausdünnung oder spröde Materialien zum Beispiel bei Kunststoffverpackungen. Diese Belastungen sollten besonders beim Einsatz von Schutzgasen berücksichtigt werden, da die Dichtigkeit der Verpackungen gemindert werden kann.Die Beta-Strahlung wird hingegen eingesetzt, um Oberflächen zu sterilisieren. Insbesondere deshalb, weil bei der Nutzung von Beta-Strahlung die Sicherheitsvorkehrungen geringer sind als bei der Bestrahlung mit Gammastrahlen.

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7. CleanRoomNet - Bedeutung des CleanRoomNets anschaulich erklärt - pure11 Glossar | Pure¹¹

   Beraten lassen können sich die Kunden zu folgenden Themengebieten: ReinraumeinrichtungenTurn-Key-ReinräumeBeschichtungen für Böden, Wände und DeckenReinraumbekleidungPraxisbezogene ReinraumschulungenAus- und WeiterbildungenReinraumgerechte Reinigung, Desinfektion und HygieneDienstleistungen und VerpackungMonitoring-SystemeWartung, Instandhaltung und QualifizierungsmessungenHygieneuntersuchungen und mikrobielle UntersuchungenMedikamentenlogistikProdukte für den ReinraumVerpackungen in ReinraumqualitätVerpackungsmaschinen

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8. Latex (Handschuhe) - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

   Nach dem Trocknen und Kühlen werden sie stichprobenartigen Qualitätskontrollen (AQL-Wert) unterzogen und nachfolgend verpackt. Je nach Einsatzgebiet werden die Handschuhe dann üblicherweise einfach oder doppelt verpackt.Latexhandschuhe sind sehr komfortabel und ermöglichen ein ausgezeichnetes Tastgefühl, weshalb sie häufig und gerne im Reinraum getragen werden. Latex birgt allerdings das Risiko der Naturlatex-Protein-Allergie.

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9. Charge - Bedeutung von Chargen anschaulich erklärt - pure11 Glossar | Pure¹¹

   Dies gilt auch für Verpackungsprozesse. VerwendungZiel der Chargenbezeichnung ist die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit. Außerdem dienen Chargen im Schadensfall der Eingrenzung des Ausmaßes.

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10. Tyvek - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Im Reinraum findet man Tyvek verarbeitet zu Verpackungs- oder Bekleidungsmaterialien. Ein besonderer Vorteil ist, dass Tyvek im Gegensatz zu anderem porösem Material nach der Gamma-Sterilisation nicht spröde wird.  AnwendungsbeispielTyvek wird in ganz verschiedenen Bereichen eingesetzt. Das steife Tyvek Typ 10 ähnelt von seiner Oberfläche her Papier und wird als Verpackungsmaterial eingesetzt.

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11. Reinraum Definition - Glossar und Erklärungen | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Film) N Nachweisgrenze (analytische Chemie)Nitril (Handschuhe)NitrosamineNOEL (Toxizitätsbestimmung, Endpunkt)NOMEX (Gewebe) O OberflächenspannungOQ (Operational Qualification) P PartikelPCN (Product Change Notification)PE (Polyethylen)Permeationsdaten / PermeationszeitPP (Polypropylen)PQ (Performance Qualification)PU (Polyurethan)PW (Purified Water) Q QualifizierungQualitätssicherung R RABS (Restricted Access Barrier System)ReinraumReinraumklassen / ReinraumklassifizierungReinraumschleuseReinraumverpackungenRKIRotationsreinigung

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12. Validierung - Bedeutung der Validierung anschaulich erklärt | pure11 Glossar | Pure¹¹

      Elementare Validierungsverfahren in Reinräumen sind:Prozessvalidierung bei Herstellung und VerpackungReinigungsvalidierung für produktberührende Oberflächen Methodenvalidierung in der Analytik Validierung computergestützter Systeme Transportvalidierung  VerwendungDie Validierung ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems für Unternehmen und ihrer Zulieferbetriebe geworden.

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13. E-Beam (Sterilisation) - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Die E-Beam-Methode eignet sich besonders für Verbandsmaterialien, Implantate und Verpackungen für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie. Einzelnachweis"E-Beam - A new transfer system for isolator technology" von Theo Sadat und Thomas Huber, 2002, veröffentlicht im Verlag "Elsevier Science Ltd."Broschüre “Strahlensterilisation “ von BGS Beta¬Gamma¬Service GmbH & Co. KG (abgerufen 02/2021)Report „Sterilisation“ der LEONI Studer AG (abgerufen 02/2021) Wurde Ihr Interesse geweckt?

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14. AQL-Wert - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Der AQL-Wert hat besonders bei der Qualifizierung von Verpackungsanlagen und beim Wareneingang einen sehr hohen Stellenwert. Die DIN 2859, worauf auch der GMP-Leitfaden verweist, beschreibt das Verfahren zur Ermittlung des Stichprobenumfangs. Entsprechend der Anzahl fehlerhafter Exemplare kann der AQL-Wert einer Tabelle entnommen werden. AnwendungsbeispielEs folgt ein Beispiel, um die Festlegung des AQL-Werts zu erklären:In einer Charge werden 10.000 Handschuhe produziert.

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15. IPC - Die Bedeutung der Inprozesskontrolle anschaulich erklärt | pure11 Glossar | Pure¹¹

      AnwendungsbeispielWährend einer Herstellung bis hin zur Verpackung sind zahlreiche Steuerungsgrößen festgelegt, sogenannte Spezifikationen. Diese Prozessparameter werden regelmäßig automatisiert oder manuell überprüft. Dazu gehören auch die Umgebung und Ausrüstung.

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16. GHS (Abkürzung) - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Sie regelt ganz genau, wie die Elemente Gefahrenpiktogramme, Signalwort, H-Sätze und P-Sätze auf dem Etikett der Verpackung sowie auf dem Sicherheitsdatenblatt anzugeben sind. Die Einstufung der Chemikalie in die entsprechende Gefahrenklasse, welche anhand der Gefahrenpiktogramme visualisiert wird, ersetzt in ihrem neuen Design die alten orangefarbenen Gefahrensymbole.

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17. Annex-Leitfaden - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

      Anhang 1: Herstellung steriler ArzneimittelAnhang 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim MenschenAnhang 3: Herstellung von RadiopharmakaAnhang 4: Herstellung von Tierarzneimitteln außer immunologischen TierarzneimittelnAnhang 5: Herstellung immunologischer TierarzneimittelAnhang 6: Herstellung Medizinischer GaseAnhang 7: Herstellung von pflanzlichen ArzneimittelnAnhang 8: Probenahme von Ausgangsstoffen und VerpackungsmaterialAnhang 9: Herstellung von

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18. Abklatschtest - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Anschließend wird der Träger wieder in die Verpackung gesteckt. Der Träger wird mit einem Schieber verschlossen, die Hülle wird beschriftet und bebrütet.

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19. Partikel - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Diese unterscheiden sich in der Schwere ihrer Folgen, jedoch bringen alle hohe Mehrkosten mit sich:Unzureichende Sterilität bei Injektionslösungen, Implantaten oder Verpackungen für LebensmittelFunktionsmängel wie beispielsweise undichte Durchgangsventile für Gase und Flüssigkeiten, oder falsch auslösender StromschutzschalterAusfall/Zerstörung von z. B.

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20. ESD (Abkürzung) - Wir erklären was das ist | pure11 Glossar | Pure¹¹

    Zudem sollte darauf geachtet werden, dass auch Ihr Reinigungsequipment sowie Ihre Verpackungen entsprechend ESD-gerecht angepasst sind. Bei der Wahl des passenden Produkts beraten wir Sie gerne! Jetzt Kontakt aufnehmen Kontakt pure11 GmbH Bavariafilmplatz 7 82031 Grünwald   +49 (0) 89 | 5589434 0 info@pure11.de Kontaktieren

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1. Reinraumbeutel | pure11 | Pure¹¹

   Durchläuft ein Produkt beispielsweise drei Schleusen, muss es dreifachverpackt werden. Wenn die Verpackung nicht unter kontrollierten Reinraumbedingungen produziert wurde, besteht dennoch ein Kontaminationsrisiko. Packmittel und Entsorgungsbeutel - Beschaffenheit und Material Die Reinraumverpackung ist in verschiedenen Materialien und Ausführungen erhältlich und somit bedarfsgerecht genau auf Ihr Produkt abgestimmt. Für die Herstellung können unterschiedliche Materialtypen eingesetzt werden.

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2. Die Haltbarkeit steriler Produkte nach Anbruch | pure11 | Pure¹¹

   Die Haltbarkeit steriler Produkte nach Anbruch In Reinräumen sind die Reinigung, Desinfektion, Verpackung und besonders in höherklassigen Reinräumen die Sterilisation wichtige Faktoren. Sterile Produkte stellen hohe Anforderungen an die Art und Weise der Lagerung, denn sie ist ein prozessrelevantes Qualitätsmerkmal für die Erhaltung der Sterilität.

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3. Reinraumschlauchfolien | pure11 | Pure¹¹

   Durchläuft ein Produkt beispielsweise drei Schleusen, muss es dreifachverpackt werden. Wenn die Verpackung nicht unter kontrollierten Reinraumbedingungen produziert wurde, besteht dennoch ein Kontaminationsrisiko. Packmittel und Entsorgungsbeutel - Beschaffenheit und Material Die Reinraumverpackung ist in verschiedenen Materialien und Ausführungen erhältlich und somit bedarfsgerecht genau auf Ihr Produkt abgestimmt. Für die Herstellung können unterschiedliche Materialtypen eingesetzt werden.

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4. Reinraumbehälter und -gefäße | pure11 | Pure¹¹

   Durchläuft ein Produkt beispielsweise drei Schleusen, muss es dreifachverpackt werden. Wenn die Verpackung nicht unter kontrollierten Reinraumbedingungen produziert wurde, besteht dennoch ein Kontaminationsrisiko. Packmittel und Entsorgungsbeutel - Beschaffenheit und Material Die Reinraumverpackung ist in verschiedenen Materialien und Ausführungen erhältlich und somit bedarfsgerecht genau auf Ihr Produkt abgestimmt. Für die Herstellung können unterschiedliche Materialtypen eingesetzt werden.

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5. Entsorgungsbeutel für Reinräume | pure11 | Pure¹¹

   Durchläuft ein Produkt beispielsweise drei Schleusen, muss es dreifachverpackt werden. Wenn die Verpackung nicht unter kontrollierten Reinraumbedingungen produziert wurde, besteht dennoch ein Kontaminationsrisiko. Packmittel und Entsorgungsbeutel - Beschaffenheit und Material Die Reinraumverpackung ist in verschiedenen Materialien und Ausführungen erhältlich und somit bedarfsgerecht genau auf Ihr Produkt abgestimmt. Für die Herstellung können unterschiedliche Materialtypen eingesetzt werden.

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6. Allgemeine Liefer- und Verkaufsbedingungen | pure11 | Pure¹¹

   Originalverpackungen und Verpackungskosten bei zusätzlichen BesonderheitenLieferungen erfolgen, wenn möglich, stets mit der Originalherstellerverpackung. Verpackungsmehrkosten aufgrund von produktspezifischen Besonderheiten und besonderer Vorgaben des Kunden weist pure11 gesondert aus und werden gesondert aufwandsabhängig nach den aktuellen Tarifen und dem entstandenen Aufwand berechnet.7.3.

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7. Reinraum-Handschuhe • Große Auswahl - Beste Beratung | pure11 | Pure¹¹

   cm 28 cm 29.5 cm 29 cm 30.5 cm 30 cm 33 cm 36 cm 40 cm 45 cm 60 cm Typ Chemikalienbeständigkeit Typ A Typ B Typ C Puderfrei Ja Nein Material Baumwollvelour/Nitril Chloropren/Naturlatex HPPE Kevlar Latex Naurlatex, Polychloropren, Nitirl Neopren Nitril Nitril/Neopren Nylon Nylon/Carbon Nylon/Spandex Polyester PVC texturierte Fingerspitzen Ja Nein Zytostatikageeignet Ja Nein Lebensmittelkonformität Ja Nein Silikonfrei Ja Nein Vulkanisationsbeschleunigerfrei Ja Nein Verpackungsform Beutel einzeln verpackt

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8. Der Reinraum in der Lebensmittelherstellung | pure11 Blog | Pure¹¹

   Die zugelassenen Zusatzstoffe müssen auf verpackten Lebensmitteln gekennzeichnet werden, was Verbraucher oftmals davon abhält, ein bestimmtes Produkt zu kaufen. Dies ist vermutlich ein weiterer Grund, weswegen neue Verfahren benötigt werden, um auf Zusatzstoffe in solchen Produkten verzichten zu können.

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9. Produktübersicht | Pure¹¹

   Ja Nein Schnittstelle Funk USB Stromspannung 240 V 36 V Verpackungsform auf Rolle Beutel Beutel in der Spenderbox Eimer einzeln verpackt Flachpackung (FlowPack) paarweise verpackt Spenderbox Spenderdose verstellbare Taillenweite Ja Vulkanisationsbeschleunigerfrei Ja Nein 2-Komponentensystem Ja Nein Art des Kopfes beweglich starr Passend für CWR10EX4W Ja Nein Stromstärke in A 4 A 5 A 6 A Tuchrollen Ja Nein Austauschbare Scheiben Ja Nein Einlegesohle auswechselbar Ja Nein Gewicht in kg 11 kg 14 kg

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10. Celos innovative Produkte | pure11 | Pure¹¹

    Chemikalienbeständigkeit Typ B Gummiband Ja Puderfrei Ja Vliestoff Ja ESD Eigenschaften nach EN61340 | EN16350 Ja Nein Material Nitril Nylon Nylon/Carbon Polyester/Spandex Polyester/Zellulose Polypropylen 100 % Latexfrei Nein Struktur Vliesstoff texturierte Fingerspitzen Ja Nein Zytostatikageeignet Nein Anzahl in kleinster Unterverpackung 1 100 300 Lebensmittelkonformität Ja Silikonfrei Ja Lieferform in Verpackung auf Rolle gelegt Vulkanisationsbeschleunigerfrei Ja Verpackungsform Beutel einzeln verpackt

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11. Stifte für Reinräume | pure11 | Pure¹¹

    Zum Produktfilter ProduktfilterFarbe Blau Rot Schwarz ISO Klasse 5 GMP Klasse A/B C Marke micronova Einzeln verpackt Ja Nein Alkoholbeständig Ja Stiftart Fineliner Gelstift Marker Minenstärke fein Produkte anzeigen Filter zurücksetzen Anzahl Suchergebnisse: 6LabMarker #PEN-40IR, Steril pure11 Nr.: 1107003, Marke: Micronova Datenblatt Info iso56789GMPA/BCD Zum Produkt Merken LabMarker #PEN-40IR, Steril pure11 Nr.: 1107003, Marke: Micronova Größe 10STKMaterial Marke: micronova Einzeln verpackt Alkoholbeständig

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12. CELOS - Sterile Handschuhe der neuesten Generation | Pure¹¹

    Die Handschuhe sind effizient hergestellt, bieten ein reduziertes Kontaminationsrisiko und sind gegen eine Vielzahl von Zytostatika geprüft - zum Schutz der Anwender. 40 % recycelte Materialien in Verpackungen und 90 % im Umkarton senken Rohstoffbedarf, schonen Ressourcen und reduzieren Abfall sowie Klimabelastung.

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13. Tücher für Reinräume | pure11 | Pure¹¹

    Für hochsensible Bereiche gibt es die „hands-free“ Produktion: Die Tücher werden vollautomatisiert hergestellt, gewaschen und maschinell verpackt – Menschen sind an der Produktion nicht beteiligt. Der Einsatz erfolgt beispielsweise in der Pharmazie oder Luft- und Raumfahrt. In beiden Fällen können durch geringste Rückstände Analysen verfälscht und Testergebnisse beeinflusst werden.

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14. Mundschutz für Reinräume • Große Auswahl | pure11 | Pure¹¹

    Zum Produktfilter ProduktfilterBreite 18 cm Farbe Blau Weiß Weiß Größe M-L S GMP Klasse A/B C ISO Klasse 3 4 5 6 7 8 Marke 3M Ansell BioClean CELOS dastex Distributor pure11 Halyard ISOFIELD Kimtech Steril Nein Mundschutzart Atemschutzmaske FFP2 Reinraum-Mundschutz Gebrauch Einweg Fixierung mit Kopfband mit Ohrenschlaufen Lagenanzahl 3 4 Schutzvisier Nein Halsabdeckung Nein Antistatisch Nein ESD Eigenschaften nach EN61340 | EN16350 Nein Passform breit Farbe Weiß Verpackungsform Beutel paarweise verpackt

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15. Reinraum-Überschuhe und Überziehstiefel | pure11 | Pure¹¹

    .: 1103601, Marke: CELOS Größe 2000STKMaterial Polyethylen Marke: CELOS Materialzusammensetzung: Reinmaterial Material: Polyethylen Anzahl in kleinster Unterverpackung: 100 Ausführung: niedrig Überschuhe Polyethylen Light CELOS Zum Produkt Merken Überschuhe Polyethylen Heavy CELOS pure11 Nr.: 1103602, Marke: CELOS Blau Grün Weiß Farbe: Unisize Größe: Datenblatt Info iso6789GMPCD Zum Produkt Merken Überschuhe Polyethylen Heavy CELOS pure11 Nr.: 1103602, Marke: CELOS Größe 300STKMaterial Polyethylen

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16. Die E-Beam-Sterilisation | Pure¹¹

    Dies ermöglicht, dass sich die zu sterilisierenden Güter während des Sterilisationsvorgangs in der Primärverpackung befinden können. Auch können die Güter in ihrer Sekundärverpackung oder als Schüttgut dem Verfahren unterzogen werden. Die Anwendung eignet sich deswegen besonders für empfindliche medizinische und pharmazeutische Produkte. Schwer erreichbare Stellen wie z.B. Hohlräume werden ebenfalls erfolgreich sterilisiert.

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17. Das Bekleidungskonzept für Reinräume - Teil 1: Bekleidung nach ISO - pure11 Blog | Pure¹¹

    Simpel erklärt bedeutet das: In jedem Fall puderfrei, im Beutel verpackt und einfach oder mehrfach nachgereinigt. Sonst kann von den Handschuhen selbst sehr schnell eine Kontaminationsgefahr ausgehen. Wann die Bekleidung gewechselt werden sollte, ist abhängig von der Verwendungsdauer und den geltenden Arbeitsanweisungen vor Ort. Zu empfehlen ist jedoch, dass die Zwischenbekleidung immer gemeinsam mit der Oberbekleidung gewechselt wird.

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18. Schwämme für Reinräume | pure11 | Pure¹¹

    Zum Produktfilter ProduktfilterISO Klasse 4 5 GMP Klasse C Marke Aion micronova Absorption stark Porengröße in µm 80 µm Waschbar Ja Autoklavierbar Ja Nein Material Polyester/Urethan Polyvinylalkohol (PVA) Chemikalienbeständigkeit Ja Lösemittelbeständig Ja Anzahl in kleinster Unterverpackung 1 5 Produkte anzeigen Filter zurücksetzen Anzahl Suchergebnisse: 4Schwamm NovaPoly/PolyMesh #SP68-46 pure11 Nr.: 1106255, Marke: Micronova Datenblatt Info iso456789GMPCD Autoklavierbar Zum Produkt Merken Schwamm

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19. Wissen rund um den Reinraum | pure11 Blog | Pure¹¹

    Die E-Beam-SterilisationVerpackungen bieten physikalische Barrieren zwischen Produkt und Umwelt. Die Hauptfunktion der Verpackung ist der Schutz der Produkte vor Umwelteinflüssen wie Sauerstoff, Licht und Feuchtigkeit (Limbo & Khaneghah, 2015). Auch schützen Verpackungen das Packgut vor mechanischen Schäden sowie vor Parasiten oder Mikroorganismen.  Mehr Erfahren!

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20. ESD - Die wichtigsten Grundlagen im Überblick | Pure¹¹

     Die Verwendung von Verpackungen in EPA sollten gut gewählt sein, denn neben dem physikalischen Schutz schützen Schutzverpackungen die hergestellten Bauteile auch vor direkten und unkontrollierten Entladungen und ermöglichen ein schnelles Abfließen der entstandenen Ladung. In der Norm IEC 61340-5-1 werden zwei Arten an Verpackungen aufgelistet, die in ESD-Schutzzonen verwendet werden sollten: direkt anliegende Verpackung: Die Verpackung ist im direkten Kontakt mit dem Bauteil.

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