Audit (Qualitätsmanagement)
Was genau ist das?
Ein Audit ist eine systematische Überprüfung und Bewertung von Prozessen, durch die nachgewiesen wird, ob alle geforderten Standards und Anforderungen erfüllt werden. Inhalt eines Audits ist die Betrachtung der innerbetrieblichen Tätigkeiten, die Prüfung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Normen und Leitfäden sowie der vertraglichen Vereinbarungen. Generell sollen Audits das Erreichen von Qualitätszielen unterstützen. Auch im Reinraum finden regelmäßig Audits statt.
Inhaltsverzeichnis
1. Anwendungsbeispiel
2. Verwendung
3. Auswahl Produkte pure11
1. Anwendungsbeispiel
Audits werden in drei Arten unterschieden:
1) Interne Audits oder auch Selbstinspektion:
Ein Angehöriger eines Unternehmens auditiert sein eigenes Unternehmen. Auch ist es möglich und mittlerweile weitverbreitet einen unparteiischen, externen Auditor zu engagieren. Das Ziel ist die Überprüfung der eigenen Prozesse hinsichtlich ihrer Effizienz und derer Verbesserungspotenziale. Auch werden in dem Zug oft "Compliance-Audits" eingebaut, bei denen ein Unternehmen seine Geschäftsbedingungen und die Einhaltung hinsichtlich der Gesetze, Verordnungen, etc. überprüft.
2) Externes Audit wie z. B. Lieferantenaudits:
Angehörige eines Unternehmens auditieren einen Lieferanten in dessen Unternehmen. Der Fokus liegt meist darauf, die Bedingungen vor Ort hinsichtlich der Vertragseinhaltungen zu überprüfen. Auch ist eine solche Auditierung vor Vertragsabschlüssen üblich.
3) Fremdaudit / Zertifizierungsaudit, wie z. B. Audits behördlicher Seite:
Behörden oder Institutionen auditieren Hersteller und überprüfen dabei, ob Hersteller nach den geltenden Regelwerken produzieren. Besonders in der pharmazeutischen Industrie und deren Zulieferern erfolgen Audits dieser Art regelmäßig. In Deutschland erfolgen die Audits pharmazeutischer Unternehmen durch die Regierungspräsidien und/oder der FDA.
Sie dienen alle zur Überwachung, dem Erkennen von Schwachstellen und der Verbesserung des QM-Systems.
2. Verwendung
Insbesondere qualitativ hochwertige Erzeugnisse erfordern anspruchsvolle Herstellvorgänge. Die gestellten Anforderungen an das Qualitätssystem sind entsprechend hoch. Wichtig ist, dass die Umsetzung dieser Bedingungen erfolgreich ist. Durch Kontrollen in Formen von Audits kann der Erfolg fundiert bewertet werden.
Audits werden früher oder später in jedem Unternehmen durchgefühlt, in welchem ein Managementsystem implementiert ist und aktiv geführt wird. Zum Beispiel macht die DIN EN ISO 19011 Angaben diesbezüglich und gilt als „der Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen“.
Audits werden von einer zuständigen Person - dem Auditor – durchgeführt, welcher dafür speziell geschult ist. Innerhalb der Durchführung werden zunächst Prüffragen identifiziert und systematisiert. Anschließend werden Kriterien zur Beantwortung der gestellten Prüffragen festgelegt. Neben der Ermittlung qualitativer Maßstäbe und der Quantifizierung folgt dann möglichst schnell die Gesamtbewertung. Ziel ist immer die Überprüfung, ob ein Unternehmen die Ziele erreichen konnte, die vorab gesetzt wurden.
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