1. Reinraum-Glossar
  2. KBE (koloniebildende Einheiten)

KBE (koloniebildende Einheiten)

Was ist das?

KBE ist die Abkürzung für "koloniebildende Einheiten" (englisch: "Colony Forming Units", abgekürzt CFU). Eine Koloniebildende Einheit wird definiert als vermehrungsfähige Mikroorganismen, wie zum Beispiel Bakterien oder Pilze, die während der Kultivierung zur Bildung mehrerer Kolonien führen. Ein Bakterium reicht aus um eine Kolonie zu bilden.

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweis
  4. Auswahl Produkte auf pure11

 

1. Anwendungsbeispiel

Aufgrund der Größe sind die meisten Mikroorganismen mit dem menschlichen Auge nicht zu erkennen. Durch verschiedene Versuche, können sichtbare Anhäufungen (Kolonien) entstehen. Wird eine Lösung mit enthaltenen Mikroorganismen oder ein Abklatschtest auf ein Nährmedium aufgebracht und im Anschluss für eine bestimmte Zeit stehen gelassen, so sind Kolonien sichtbar. Durch die anschließende Auszählung der Kolonien kann der Gehalt von Mikroorganismen einer Probe bestimmt werden. Des Öfteren bilden sich Kolonien von Individuen. Daraus resultiert, dass die Probe mehr Mikroorganismen, als die Anzahl der Kolonien beinhaltet. 

2. Verwendung

Damit die Qualität von Lebensmitteln, pharmazeutischen und medizinischen Produkten konstant ge- halten werden kann, werden in mikrobiologisch kontrollierten Reinräumen in regelmäßigen Zeitintervallen Abklatschtests oder auch Swab-Tests durchgeführt.
Durch Luftproben, Sedimentationsplatten, Kontaktplatten und Handschuhabdrücken, können Proben genommen und gesammelt werden. Die Testdurchführungen sind zu dokumentieren. Die jeweiligen Grenzwerte sind im GMP-Leitfaden Annex 1 vorgegeben. In der Mikrobiologie kann das Zellwachstum mit Hilfe des KBE-Wertes innerhalb einer bestimmten Zeitzone beobachtet werden. 
Um die Qualität von Pharmawasser aufrecht zu erhalten, müssen KBE – Werte kontrolliert bzw. eingehalten werden. Des Weiteren ist die KBE auch in Reinraumeinrichtungen bzgl. der medizinischen und der pharmatechnischen Bereiche ein wichtiges Kriterium. Für nach GMP herstellende Betriebe gibt es im GMP -Leitfaden EG-Annex 1  vorgeschriebene Grenzwerte zur mikrobiologischen Kontamination. 
 

Reinraumklasse

Empfohlene Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination

 

Luftprobe
(in KBE/m³)

Sedimentationsplatten* (in KBE/4h)

Kontaktplatten*
(in KBE/Platte)

A

< 1

< 1

< 1

B

10

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

 

 

d = 90 mm
A = 63 cm²

d = 55 mm
A = 24 cm²

3. Einzelnachweise

Nach oben