Die E-Beam-Sterilisation

Die E-Beam-Sterilisation - Auch für Reinraumzubehör 

Verpackungen bieten physikalische Barrieren zwischen Produkt und Umwelt. Die Hauptfunktion der Verpackung ist der Schutz der Produkte vor Umwelteinflüssen wie Sauerstoff, Licht und Feuchtigkeit (Limbo & Khaneghah, 2015). Auch schützen Verpackungen das Packgut vor mechanischen Schäden sowie vor Parasiten oder Mikroorganismen. 

Mikroorganismen, besonders Viren und Bakterien, sind häufig schon (in geringer Anzahl) im Packgut enthalten. Durch das Vorhandensein von Wasser, Sauerstoff, UV-Strahlung und Wärme können sich diese Mikroorganismenvermehren. Durch die Vermehrung wird die Qualität des Packguts erheblich verschlechtert. Auch deshalb finden heute viele Verpackungsprozesse von empfindlichen Materialien unter Schutzatmosphären statt. Eine Möglichkeit, die Mikroorganismen nach dem Verpackungsprozess unschädlich zu machen, ist die Sterilisation mittels ionisierter Strahlung oder mittels Gammasterilisation. 

Zahlreiche Variationsmöglichkeiten 

Sterilisation bedeutet, Mikroorganismen und DNA-Fragmente unwirksam zu machen. Ein wirtschaftliches und umweltschonendes Verfahren stellt hierbei die Sterilisation mittels Elektronenstrahlen, kurz E-Beam-Sterilisation, dar. Dieses ist in der ISO-Norm DIN EN ISO 11137-1:2015 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen" beschrieben und gilt als eines der Sichersten und Effizientesten Verfahren. 

Es beruht auf einer einfach erklärten Wirkweise: Elektronenstrahlen werden in einem Elektronenbeschleuniger künstlich erzeugt. Das zu sterilisierende Produkt passiert den Elektronenstrahl, wobei die Energie der Elektronen absorbiert wird. Diese Absorption führt darauffolgend zu einer chemischen Anregung der Moleküle, die die Bildung freier Radikale verursacht. 

Die freien Radikale verändern diverse chemische Verbindungen innerhalb des Packguts, auch wird die DNA der Mikroorganismen beschädigt, wodurch die Mikroorganismen sich nicht mehr vermehren können. Innerhalb weniger Sekunden stellt sich ein steriler Zustand des Guts ein. 

Für jeden Werkstoff das geeignete Verfahren 

Das ionisierende Verfahren eignet sich für empfindliche Werkstoffe und Produkte. Zudem erlaubt das Verfahren die Variation von Temperaturen, der Sterilisationsumgebung sowie der Dosis. Im Vergleich zu den herkömmlichen Verfahren wie der Dampfsterilisation oder Sterilisation mit trockener Hitze, bei denen Temperaturen zwischen 120 °C und 200 °C eingesetzt werden, werden bei der E-Beam-Sterilisation Temperaturen von nur 20 °C beaufschlagt. Aus diesem Grund eignet sich dieses Verfahren besonders gut für thermolabile Güter. 

Zu beachten ist jedoch, dass die Effizienz von einigen Faktoren abhängig ist: 

• Welche Eigenschaften hat mein Produkt? 
• Welche Gesamtkeimzahl hat mein Produkt? 
• Um welche Keime handelt es sich bei der Gesamtkeimzahl? 
• Welche Ursache haben die Keime?
• Sind die Keime strahlenresistent? 

Umweltschonend und wirtschaftlich 

Der Fokus der Methode „E-Beam“ liegt auf der Strahlendosis. Die Dosis beschreibt die Menge an beaufschlagter Energie. Sie ist abhängig von der verwendeten Sterilisationsanlage und deren Merkmale bezüglich Transportgeschwindigkeit, Energie, Strahlstrom, Scanweite und der damit einhergehenden Wirksamkeit. Die Strahlendosis muss entsprechend der Keimzahl und Grad der Strahlungsresistenz angepasst werden. 

Die Elektronenstrahlen des E-Beam-Verfahrens sind materialdurchdringend. Dies ermöglicht, dass sich die zu sterilisierenden Güter während des Sterilisationsvorgangs in der Primärverpackung befinden können. Auch können die Güter in ihrer Sekundärverpackung oder als Schüttgut dem Verfahren unterzogen werden. Die Anwendung eignet sich deswegen besonders für empfindliche medizinische und pharmazeutische Produkte. Schwer erreichbare Stellen wie z.B. Hohlräume werden ebenfalls erfolgreich sterilisiert. Da der Vorgang ohne den Einsatz von Chemikalien abläuft, geht die Verpackung rückstandsfrei aus dem Prozess hervor. 

Besonders geeignet zur Strahlensterilisation sind unter anderem Produktgruppen wie: 

• Verbandsmaterialien und andere Textilien wie Wischtücher und Reinigungstextilien 
• Einwegverbrauchsmaterialien aus hitzeempfindlichen Kunststoffen, z.B. Spritzen, Schläuche, Beutel 
• Implantate, Medizinprodukte, medizinische Geräte und Untersuchungsmedien 
• Lebensmittel- und pharmazeutische Verpackungen 

Der Klassiker: die Gammasterilisation 

Strikt von der E-Beam-Sterilisation abzugrenzen sind die natürlichen Strahlungsformen Alpha-, Beta- und Gamma. Beta- und Gammastrahlen kommen ebenfalls bei der Strahlensterilisation zum Einsatz. Diese Strahlen unterscheiden sich im Vergleich zur E-Beam-Sterilisation in der Strahlungsart, der Dosis und der Eindringtiefe. Die Dauer beläuft sich durch ihre geringere Eindringtiefe (bei Betastrahlen) und geringere Dosis (bei Gammastrahlen), als bei den künstlich erzeugten E-Strahlungsformen, auf einige Stunden. Die E-Beam-Sterilisation erreicht gleiche Ergebnisse in deutlich geringerer Zeit. 

Gammastrahlen besitzen eine höhere Eindringtiefe gegenüber den Elektronenstrahlen, jedoch zerstören die Elektronenstrahlen die Biobelastung direkt, da sie energiereicher aufgebracht werden. Besonders empfindliche Materialien werden aufgrund der kürzeren Dauer vor Veränderungen der mechanischen Eigenschaften verschont. Die Vernetzung der Polymerstruktur der Kunststoffe nach der Gammasterilisation ist bruchbeständiger gegenüber der E-Beam-Sterilisation. Konkret bedeutet dies, dass gammasterilisierte Verpackungen eine längere Haltbarkeit ermöglichen.